Что не так с аптеками?

08.11.18 10:29    294 
8591 В июле 2018 года в Верховную Раду Украины внесен законопроект № 8591, который сильно меняет правила формирования аптечного бизнеса. В сентябре 2018 года состоялся круглый стол с обсуждением законопроекта, который уже поддерживает ряд участников рынка. Вероятно, что уже в 2019 году законопроект станет законом.

Статья из журнала для провизоров и фармацевтов «Рецепты аптечных продаж»

Проект Закона о внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обеспечения экономической конкуренции и защиты прав пациентов при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами № 8591 от 12.07.2018 года (Законопроект № 8591) передан в Верховную Раду Украины 12.07.2018 года и на данный момент ВРУ не принят (ни в первом, ни во втором чтении).

О каких сроках идет речь в случае вступления Законопроекта № 8591 в силу?

Согласно разделу II «Заключительные и переходные положения» Законопроекта № 8591, он вступает в силу в течение 30 дней после опубликования.

В течение 1 (одного) года после вступления закона в силу и физические лица – предприниматели, и юридические лица должны привести свою хозяйственную деятельность по розничной реализации ЛС в соответствие к его требованиям.

Происходит это поэтапно:

в течение 3-х месяцев с даты вступления в силу физические лица – предприниматели и юридические лица (которые торгуют в розницу ЛС) должны привести свою деятельность в соответствие в части требований к индивидуализации и места деятельности (обозначение аптеки / аптечного пункта, название, порядковый номер в области, логотипы и др.);

в течение 1 года с даты вступления в силу физические лица – предприниматели и юридические лица (которые торгуют в розницу ЛС) должны привести свою деятельность в соответствие с иными требованиями (для ФЛП – профильное образование, сертификат или свидетельство, «привязка» к одной аптеке, иное; для ЮЛ – все указанные в законопроекте требования).

Проверки аптек будут производиться с учетом вступивших в силу изменений к ЗУ «О лекарственных средствах» и указанных сроков. Например, при выявлении нарушения (к примеру, в части обозначения аптеки) через 3 месяца после вступления закона в силу можно говорить о нарушении лицензионных требований со всеми вытекающими последствиями.

Что меняет Законопроект № 8591?

Не все. Просто многое.

Законопроект № 8591 ужесточает требования к физическим лицам – предпринимателям в деятельности по реализации ЛС (например, оформление не более одной аптеки на ФЛП, обязательное наличие у ФЛП профильного образования – не ниже магистра по специальности «фармация», сертификата провизора – специалиста, запрет на работу или оказание услуг ФЛП иным аптекам, по трудовому или гражданско-правовому договорам).

Также Законопроект № 8591 кардинально меняет требования к учреждению аптеки в форме юридического лица.

Аптека в виде юридического лица должна иметь не менее 3-х участников (причем с фармацевтическим образованием), при этом запрещено открывать более 4-х аптек на одно юридическое лицо в рамках одной области, участники и руководители одной аптеки не должны быть связаны (быть учредителем или занимать должность руководителя) с другой аптекой.

Наличие связей очень легко проверяется через общедоступные реестры. Например, https://opendatabot.ua, https://ring.org.ua/edr/uk/, https://clarity-project.info/edrs и прочие. Подобные механизмы контроля связанных лиц действуют в антимонопольном законодательстве. С появлением публичных реестров связанных лиц все проще отслеживать, контролировать, проверять.
При этом есть простые способы избежать части ограничений. Например, введение должности директора (с указанием данных в ЕГРПОУ) и заместителя (коммерческого, финансового директора, иное) без указания данных в ЕГРПОУ (создании дирекции). Или введение номинальных учредителей.


Также аптекам в форме юридического лица запрещается быть участником объединений предприятий, в которые входят иные субъекты хозяйствования, ведущие деятельность по розничной или оптовой торговле лекарственными средствами!

При оформлении лицензии, юридическое лицо будет обязано представить лицензирующему органу все необходимые подтверждающие документы (информацию о связанных лицах, бенефициарах, иное).

Интересно, что указанные в Законопроекте № 8591 ограничения не касаются юридических лиц, где государство является участником на 100 %. Напрашивается вывод о том, что «все аптеки равны, но некоторые аптеки – равнее»…

Как относиться к Законопроекту № 8591 Минздрава Украины?

В сентябре 2018 года, во время проведения круглого стола с обсуждением Законопроекта № 8591, стало понятно, что Минздрав Украины считает рациональными и необходимыми большую часть предложенных нововведений.

Сложно согласиться с мнением, что Законопроект № 8591 ограничит рост цен на лекарственные средства (как будто аптеки виноваты в инфляции и внешнем долге). Но вопрос «приведения в соответствие» с европейскими стандартами с повестки дня уже не снять…

Обратите внимание, что закон обратной силы не имеет.

Все «старые» лицензии (действующие на данный момент или те, которые оформляются и должны быть выданы) остаются в силе после принятия закона. А вот новые лицензии будут выдаваться с учетом новых требований (в том числе расстояние между новой аптекой и уже существующими на момент подачи заявления на лицензию должно быть не менее 500 м).

Принятие закона – вопрос времени. Соответственно, еще есть время занять удобное место (несмотря на близость к другой аптеке) или закончить формирование сети (с количеством точек более 4-х в области).

Юрий Сторожук


Теги: , , ,


Комментарии (2)

  • Виктор

    |

    В статье В июле 2019 года в Верховную Раду Украины внесен законопроект № 8591ье

    Ответить

Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+