Держлікслужба пропонує допускати на ринок України ліки, що вже зареєстровані в Євросоюзі

25.02.14 11:48 1 255    
Державна служба України з лікарських засобів пропонує дозволити вільно допускати на ринок України лікарські засоби, які вже зареєстровані в Європейському Союзі, а саме Європейським агентством з лікарських засобів (ЄМА), по централізованій процедурі.

Таким чином, з метою підвищення рівня доступності лікарських засобів, які ліцензовані (зареєстровані) в ЄС,Держлікслужба України розробила проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 № 376 (далі – проект постанови), згідно якого лікарські засоби, які ліцензовані (зареєстровані) в ЄМА, мають допускатись на ринок України та вноситись до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою визнання результатів випробувань та експертиз, що вже були проведені при централізованій процедурі в ЄМА.

Сьогодні процедура реєстрації таких препаратів, згідно діючого законодавства, має тривати близько 7 місяців (210 днів), проте на практиці цей процес зазвичай триває більше року. Прийняття відповідних змін до нормативно-правових актів дозволить вільно допускати їх на ринок.

Визнання зареєстрованих ЄМА лікарських засобів підвищить доступність інноваційних, якісних, безпечних та ефективних препаратів для пацієнтів України.

Згідно проекту, в разі, якщо лікарський засіб вже зареєстрований ЄМА, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

В разі прийняття даної постанови, лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в Європейському Союзі, не повинен буде проходити повторні процедури експертиз та випробувань в ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376.

З текстом пропозицій до постанови можна ознайомитися ТУТ.

Довідково:

Як заявили в ЄMA, у 2013 р. Комітет з лікарських препаратів для медичного застосування (CHMP) рекомендував до схвалення 81 лікарський засіб, з яких:

— 44 нових препарати;
— 11 орфаних препаратів;
— 4 біоаналога (два препарата — похідні стовбурових клітин, генної терапії і клітинних (з людських тканин) культур; а також два аналога препаратів на основі моноклональних антитіл).

У минулому році CHMP підтримало заявки на реєстрацію:

— 16 протипухлинних препаратів;
— 3 препарати для лікування мультирезистентного туберкульозу;
— 4 антиретровірусних засоби;
— 5 протидіабетичних препаратів.

Слід зазначити, що із 81 лікарського засобузареєстрованого в ЄМА, в Україні зареєстровано лише 27.

Відбувається 2-3 разове відставання України за кількістю зареєстрованих лікарських засобів, від зареєстрованих в ЄМА. Це такі основні фармако-терапевтичні групи як:

— антинеопластичнітаімуномодулюючі засоби;
— препараты, які впливають на травну систему та метаболізм;
— препарати для лікування захворювань крові;
— для лікування серцево — судинних захворювань ( в т.ч. комбінації);
— противірусні (СНІД, гепатит С) тощо.

diklz.gov.ua



Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+