Пропозиція щодо скасування перереєстрації лікарських засобів

11.02.14 14:05 1 343    
ліки З метою безперервного доступу громадян України до лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів розробила проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі – проект Закону).

Зміни, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобівнадали можливість розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів.

Прийняття даного проекту Закону дозволить:

— забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу;
— гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
— покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв’язку з відміною проходження кожні п’ять років процедури перереєстрації.

Даний законопроект розроблений Держлікслужбою України та направлений в Міністерство охорони здоров’я.

diklz.gov.ua



Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+