Единый регулятивный орган в сфере оборота лекарственных средств: европейские стандарты с «человеческим» лицом

06.07.14 18:26 1 812    
ukraine eu Выстраданное соглашение об Ассоциации с ЕС мотивирует Украину к дальнейшим последовательным действиям. Мы фактически обязаны переходить на европейские стандарты регулирования обращением лекарственными средствами и их продажи.
Одной из таких моделей является создание и надлежащая работа единого регуляторного органа в сфере оборота лекарственных средств в Украине, который соединит в себе функции регистрации, лицензирования, соблюдения требований надлежащей производственной и дистрибутивной практики, надзора, инспектирования аптечных сетей, мониторинга и многое другое.

Давайте рассмотрим позитивные стороны его создания в Украине. Не секрет, что Украина давно нуждается в едином регуляторном органе в сфере обращения лекарственных препаратов. К примеру, контролем над их качеством занимается три органа: Гослекслужба, Экспертный центр при МЗ Украины и непосредственно МЗ Украины. Это при том, что МЗ Украины имеет достаточный объем других задач. Например, с мая 2014 года в Украине начали проводиться тендеры на государственные закупки по государственным программам. Раскрытие тендерных предложений по оглашенным торгам (всего 14 тендеров на общую сумму более 500 млн. гривен) планируется до 14.07.2014 г. Это важное «событие года», результаты которого должны подтвердить или опровергнут эффективность взятого курса на прозрачность и эффективность процессов в сфере оборота лекарственных средств.
Было бы правильней устранить дублирующие зоны ответственности между разными органами, убрать и без того перегруженного и критикуемого МЗ Украины ненужные функции.
Возьмем похожие по менталитету страны. В РФ, как и в Украине, полномочия регуляторных органов разбросаны между разными инстанциями: лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, в сфере препаратов для ветеринарного применения – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в сфере фармацевтической деятельности – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов РФ, которые являются лицензирующими органами в сфере фармацевтической деятельности и др. Система отсутствия единого регуляторного органа на пространстве СНГ, как видим, устоявшаяся, но неэффективная.
Недостатки разрозненности очевидны: проблема плохой координации, дублирование требований к участникам рынка, что усложняет прохождение регуляторных процедур; умножение эффекта «конфликта интересов» на количество существующих отдельных органов; необходимость обращения в разные структуры при решении вопроса лицензирования, получения разрешений на клинические исследования, выдача регистрационных удостоверений, сертификатов, заключений, иное.
Интересно, что за время, прошедшее с последних визитов в Украину экспертов ВООЗ, Европейской комиссии и Агентства по международному развитию США, Украина уверенно примерила новые стандарты (присоединилась к PIC/S, обеспечила предоставление доступа к рынку Украины лекарственных средств, произведенных в условиях надлежащей производственной практики, иное), а вот вопрос единого регуляторного органа оказался на удивление крепким. Видимо, потому что связан с человеческим фактором?..
Логично, что данную ситуацию следует исправлять, и ЕС не создал идеальных рецептов. Модель введения единого регуляторного органа – это закономерный результат, для достижения которого государство должно проявить некую последовательность.
По состоянию на начало лета 2014 года Гослекслужба имеет все шансы стать тем самым единым регуляторным органом. Важнейшим в данном случае становиться вопрос руководства и той команды, которая начнет работать в составе органа.
Так, 04.06.2014 г. КМУ было принято решение о назначении на должность главы Гослекслужбы Пасечника М.Ф., который имеет представление о реалиях работы аптечных сетей и фармацевтических дистрибьюторов (был у истоков образования и руководил Ассоциацией фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА», Ассоциацией фармацевтических производителей Украины (Ассоциация «Производители лекарств Украины»), Всеукраинским общественным объединением «Аптечная профессиональная ассоциация Украины»), а также на протяжении 2002– 2005 годов работал в МЗ Украины, в том числе первым заместителем Государственного секретаря МЗ Украины – главою Госслужбы по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, Главным государственным инспектором Украины по контролю качества лекарственных средств). О Пасечнике М.Ф. за глаза отзываются как о человеке «на своем месте», прогрессивном специалисте и хорошем организаторе, при котором создавалась государственная служба по лекарственным препаратам, внедрялись (с учетом положений ВООЗ и ЕС) стандарты качества, разрабатывалась нормативно-правовая база (изменялись Лицензионные условия производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли ними; разрабатывался порядок регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, порядок ведения государственного реестра препаратов, иное), была подана заявка на вступление в PIC/S а также произошел целый ряд других конструктивных изменений.
Казалось бы, прекрасные перспективы! Однако в меде не обошлось и без дегтя. Буквально в конце июня 2014 г. уполномоченный КМУ по борьбе с коррупцией, Чорновол Т., заявила на странице социальной сети Facebook, что Пасечник М.Ф. был назначен на должность без проверки на коррупционность. На данный момент, по словам Черновол Т., поступили «сигналы», и по ним будет проводиться надлежащая проверка.
Впрочем, и сами участники фармацевтического рынка – тоже с мыслями о едином органе. Но не о регуляторном, а о коллегиально представляющем их интересы перед государственными органами. То есть на повестке переход от ряда ассоциаций и объединений, ничего не решающих или воюющих за разделенные зоны влияния – к единому консолидированному органу. Однако здесь придется решать щепетильный вопрос с разделом полномочий, зон влияния, кому-то придется подвинуться, кому-то уйти…
Основной вопрос во всех указанных случаях – кто (и от имени какой силы) возглавит соответственный центральный орган, кто (и чьи представители) войдут в систему органов управления. И именно этот фактор, метко названный «человеческим», и является основным залогом успеха как при внедрении европейских стандартов, так и местных, исконно своих, разработок на фармацевтическом рынке.

Юрий СТОРОЖУК
юрист, заместитель директора по юридическим вопросам
компании «Агентство медицинского маркетинга»

Статья из журнала “Рецепты аптечных продаж” (№30 июль 2014)

Теги: ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+