Екстемпоральне виготовлення лікарських засобів в Україні

11.12.13 13:10 4 504    
ступка Згідно з відомостями ліцензійного реєст­ру станом на 1 грудня 2013 року виробництво лікарських засобів в умовах аптеки здійснюють 426 суб’єктів господарювання, що становить близько 3% від загальної кількості аптек в Україні (15 756).

За 11 місяців (з січня по грудень поточного року) кількість аптечних закладів, які займаються виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки, зменшилася на 2%. Таким чином, продовжується тенденція до поступового скорочення аптечного виробництва (кількість аптек, які займаються екстемпоральним виготовленням лікарських засобів порівняно з 2010 роком зменшиласьмайже на 30%). Препарати, виготовлені в умовах аптеки, стають все менш доступними для населення. Проте найчастіше саме вони забезпечують індивідуальний підхід до проведення раціональної фармакотерапії кожного пацієнта, а інколи аналогів виготовлених в аптеках лікарських засобів просто не існує.

У зв’язку з розширенням асортименту готових лікарських засобів, екстемпоральна рецептура в Україні різко змінилася. Зрештою, обсяг продукції, виготовленої в умовах аптеки, суттєво зменшився, а багато суб’єктів господарювання відмовились від здійснення даного виду діяльності, розпочавши суто комерційну реалізацію препаратів. Натомість в Європі та США екстемпоральне виготовлення лікарських засобів вже тривалий час позиціонується як розробка препаратів для потреб кожного конкретного споживача (personal drug – персональні ліки).

Сьогодні до багатьох суб’єктів господарювання нашої країни приходить розуміння важливості розвитку концепції «персональних лікарських засобів». Фахівці сфери охорони здоров’я все частіше наголошують на тому, що якість життя пацієнта та прихильність його до призначеного лікування прямо залежать від фармацевтичної опіки. Розвиваючи концепцію «персональних лікарських засобів», можна ефективно впливати на фармакокінетичні та фармакодинамічні аспекти використання препаратів, зокрема, суттєво покращуючи точність дозування. Особливо актуально це в кардіології, неврології, гастроентерології, де внаслідок тривалого прийому лікарських засобів пацієнт постійно потребує коригування дози, а також в педіатричній практиці, де дозування залежить від віку та анатомо-фізіологічних особливостей дитини. Часто пацієнт без згоди з лікарем навмисне купує препарат з вищою дозою діючої речовини, щоб зекономити кошти, поділивши лікарську форму навпіл. Розділення готових лікарських засобів на частини в домашніх умовах може зменшувати точність дозування, а у випадку з кишковорозчинними препаратами – їх терапевтична дія практично нівелюється, суттєво підвищуючи можливий шкідливий вплив на слизову оболонку шлунка.

Якості фармакотерапії можуть зашкодити не тільки похибки дозування, а і наявність у складі готових лікарських засобів алергізуючих допоміжних речовин. Консерванти та стабілізатори вкрай необхідні для збільшення терміну придатності готових препаратів, а барвники та смакові домішки роблять лікарський засіб привабливішим для пацієнта. Та не для всіх можна і потрібно їх так широко використовувати.

Натомість, екстемпоральне виготовлення лікарських засобів може дозволити виключити з необхідного для конкретного пацієнта препарату у зручній для застосування лікарській формі допоміжну речовину, що може зашкодити здоров’ю особи, або ж виготовити ліки за фармакопейним прописом зовсім без додавання хімічних речовин. Крім цього, при екстемпоральному виготовленні можливим є підбір натуральних емульгаторів, стабілізаторів і коригентів смаку, що покращують органолептичні властивості твердих і рідких лікарських форм для внутрішнього вживання, не надаючи їм надмірних алергізуючих властивостей.

Звісно, екстемпоральне виготовлення не зможе замінити високотехнологічне та швидке промислове виробництво препаратів. Проте фармакотерапевтичні та фармакоекономічні переваги є дуже суттєвими аргументами на користь того, що галузь аптечної технології лікарських засобів в Україні потребує уваги, відродження та удосконалення. Адже концепція «персональних лікарських засобів» має на меті забезпечити благополуччя та підвищити якість життя пацієнтів. Саме збереження здоров’я людей, профілактика захворювань та забезпечення ефективної фармакотерапії повинно бути головною філософією провізора (фармацевта). Цей принцип лежить в основі належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), впровадження якої сприятиме покращенню стану системи медико-фармацевтичної допомоги населеною України.

Загалом в Україні у 2013 році було отримано 30 копій ліцензій, що дозволяють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. Серед них відкрито 12 нових аптек з правом екстемпорального виготовлення.

Стереотипна думка про те, що діяльність аптек, які займаються екстемпоральним виготовленням, збиткова, не завадила Черкаському обласному комунальному підприємству «Фармація» відкрити у 2013 році 4 нових структурних підрозділи, що займаються виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки. На думку керівництва підприємства, причин збитковості діяльності може бути безліч, але не варто з ними ототожнювати бажання надати персональну фармацевтичну опіку кожному пацієнтові. Адже місією фармацевтичної практики, передусім, є не прибуток, а боротьба за здоров’я людей, пропаганда здорового способу життя, надання якісної допомоги населенню.

Відкриття нових структурних підрозділів з правом виготовлення проводилося з урахуванням місцевих умов і ретельного вивчення рецептури й товарообігу. Варто зауважити, що якість обслуговування населення щодо надання екстемпорально виготовлених лікарських засобів залежить, насамперед, від організації роботи, її оптимізації. З огляду на це, Черкаське обласне комунальне підприємство «Фармація» вважає доцільним впровадження централізованої системи, завдяки якій пацієнт (або його представник) зможе звернутися в будь-яку аптеку чи структурний підрозділ даного суб’єкта господарювання з рецептом лікаря на індивідуальне виготовлення препарату. Згідно Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, реалізація екстемпоральних препаратів може здійснюватися через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску. Впровадження такої системи сприятиме підвищенню доступності екстемпорально виготовлених лікарських засобів, які забезпечують індивідуальний підхід до проведення раціональної фармакотерапії кожного пацієнта.

Державна служба України з лікарських засобів нагадує суб’єктам господарювання, що аптека — це заклад охорони здоров’я, який повинен забезпечувати якість, ефективність, доступність, а також індивідуальний підхід до проведення раціональної фармакотерапії кожного пацієнта.

diklz.gov.ua


Теги: ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+