Главный подозреваемый – препарат

04.02.13 12:42 1 739    

В чем именно? Как правило, «уголовное дело» открывается либо по побочным реакциям, либо по отсутствию эффективности. В роли сурового судьи выступает фармаконадзор, который с весны 2012 г. перестал быть делом сугубо врачебным и превратился в одну из обязанностей провизора.

Свободное плавание под контролем
Вообще «поведение» препарата в его послерегистрационный период в Украине отслеживается по двум направлениям:
1. Контроль качества (регулируется Приказом МЗ Украины от 22.11.2011 г. №809 «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и обновления оборота лекарственных средств на территории Украины»).
2. Фармаконадзор (Приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению» с изменениями, внесенными Приказом МЗ Украины от 29.12.2011 г. №1005).
И если первый «судья» хорошо известен аптечным работникам, то с фармаконадзором мы пока еще находимся на стадии знакомства.
Итак, официальное представление: фармаконадзор – это государственная система сбора, научной оценки и контроля информации о побочных реакциях лекарственных средств в условиях их обычного применения с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных в стране лекарственных средств.
Помимо упомянутого Приказа №898 фармаконадзор в Украине регулируется такими документами:
• Приказы МЗ Украины от 24.07.2009 г. №531, от 01.09.2009 г. №654, от 31.08.2010 г. №736.
• Приказ МЗ Украины от 16.05.2010 г. №284 «Об утверждении протоколов провизора (фармацевта)».
«На данный момент Протокол провизора/фармацевта при получении информации о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных средств является всего лишь проектом. Но в этом документе исчерпывающе прописаны шаги, которые нужно сделать при поступлении таких данных, поэтому изучить его желательно уже сейчас», – рекомендует Елена Матвеева, директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Опрос свидетелей
В этом году система фармаконадзора получила расширенные «полномочия», и теперь в ее функции входит отслеживание таких данных, как:
• побочные реакции – предполагаемые и неожиданные;
• медицинские ошибки, которые привели к появлению побочных реакций;
• использование лекарственного средства не по инструкции;
• злоупотребление и неправильное применение препаратов;
• взаимодействие с другими лекарственными средствами, химическими веществами, едой, напитками;
• оценка летальных случаев при использовании лекарственных средств.
«Мы получаем информацию о побочных эффектах из многих источников. В первую очередь это, конечно же, заявитель, который выводит препарат на рынок. Затем в процесс включаются врачи, медсестры, фельдшеры, провизоры, фармацевты и, наконец, потребители и организации пациентов. Также мы обмениваемся данными с ВОЗ, Европейским агентством по лекарственным средствам, FDA и другими международными организациями, имеющими суровые требования к применению препаратов. Вся эта схема стала жизнеспособной в 2010 г., когда в Европе утвердили новые требования к осуществлению фармаконадзора. Это стало основанием для внесения изменений в законодательную базу Украины, где на тот момент уже действовала общегосударственная программа адаптации законодательства Украины к правовой базе ЕС», – объясняет Е. Матвеева.

Непредсказуемый ответ
Чаще всего препараты «нарушают закон» в той его части, которая гарантирует безопасное применение, поскольку ни один производитель не может на 100 % знать, как лекарственное средство поведет себя в каждом индивидуальном случае и какие побочные реакции могут возникнуть.
Согласно определению ВОЗ, побочная реакция – это любой вредный и нежелательный ответ на препарат, возникающий при назначении его обычной дозы.
В прошлом году в Украине была подтверждена информация о 95 случаях непредусмотренных побочных реакций, 4 случая отсутствия эффективности и 12 летальных случаев в результате применения препаратов.
Государственный экспертный центр получил 12 тыс. сообщений о побочных эффектах в результате применения лекарственных средств, как серьезных, так и не очень. К серьезным побочным реакциям относятся такие, которые представляют угрозу для здоровья пациента, приводят к утрате работоспособности, к смерти, требуют госпитализации или продления ее сроков, вызывают появление новообразований, а также врожденные аномалии развития. Соответственно, несерьезные побочные реакции – это те, которые не подпадают ни под одно из этих определений.

В следствии отказано
Несмотря на то что фармаконадзор требует от фармацевтических работников своевременного сообщения о любом недочете в «работе» препарата, многие жалобы отклоняются из-за ошибок в форме подачи.
«Несоблюдение сроков информирования, отсутствие обратной связи и невозможность вести переговоры с информатором, несоответствие дат, неразборчивый почерк и другие типичные ошибки, к сожалению, заставляют откладывать порядка 2 тыс. жалоб в папку «брак». Иногда люди просто забывают указать «подозреваемый» препарат или собственно побочную реакцию. Пишут, например, что негативный ответ вызвала таблетка, тогда как пациент находился в это время без сознания и не мог принять средство в такой лекарственной форме», – рассказывает Е. Матвеева. По ее словам, аптечным работникам также стоит с большой осторожностью относиться к сообщениям пациентов об отсутствии эффективности препарата – они не всегда способны объективно оценить результаты терапии и собственное состояние. А в итоге по всей стране будет остановлена реализация лекарственного средства и многие люди останутся без необходимого лечения.

Распределение побочных реакций в 2012 г.:
• 98,8 % – предсказуемые, то есть отраженные в инструкции к медицинскому применению;
• 1,2 % – непредсказуемые, то есть на момент выявления о них не было сказано в информации о лекарственном средстве.
Из них серьезными были 15,4 %:
• 39,2 % привели к госпитализации пациента;
• 30 % представляли угрозу для здоровья пациента;
• 15,5 % стали причиной временной госпитализации;
• 14,4 % привели к продлению госпитализации больного;
• 0,9 % закончились летально.
Клинические проявления побочных реакций:
• 59,6 % – реакции гиперчувствительности;
• 15 % – нарушения желудочно-кишечного тракта;
• 12 % – нарушения ЦНС;
• 5,4 % – нарушения органов дыхания;
• 4,1 % – нарушения в работе сердечно-сосудистой системы;
• 4,9 % – другие нарушения.

Е. Матвеева напомнила: если речь идет о несерьезных побочных реакциях, уведомить о них необходимо в течение 15 суток. Но сообщения о жизненно важных проблемах должны поступить в органы контроля за 48 часов, ведь иногда они могут спасти жизнь. И это не просто слова: благодаря активности врачей и провизоров, которые сообщили о побочных реакциях, только в прошлом году были внесены изменения в инструкции 1973 лекарственных средств.

Марина ЧИБИСОВА


Теги: , , , , ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+