Импортерам активных фармацевтических ингредиентов не нужно получать лицензию

18.06.14 09:20 1 225    
афи таблетки Сегодня в Украине контроль за качеством иностранных лекарств регулируется достаточным количеством законодательных актов. Поэтому введение лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которое предусматривается с 1 января 2015 года, дублирует отдельные нормы действующего законодательства.
Данное нововведение Госкомпредпринимательства считает нецелесообразным.
Напомним, что в марте 2013 года были внесены изменения в законы Украины «О лекарственных средствах» и «О лицензировании», а также, кроме определения термина «активный фармацевтический ингредиент» (АФИ), был внедрен совершенно новый подход к импорту лекарственных средств — лицензирование. Такие изменения внесены с целью сокращения «цепочки поставок».
Источником идеи касательно лицензирования импорта было положение законодательства ЕС (по упрощению процедуры контроля качества импортируемой продукции).
Параллельно с упомянутыми изменениями, Минздравом инициировалась норма относительно введения лицензирования импорта АФИ с 1 января 2015 года.
Данная норма вызвала недовольство предпринимателей. Введение лицензирования импорта АФИ может привести к обязательному подтверждению соответствия условий производства АФИ (субстанций) требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Однако в мировой практике отсутствует норма об обязательном наличии сертификата соответствия требованиям GMP для АФИ.
Минздраву пришлось все-таки разработать законопроект, которым отменяется введение лицензирования импорта АФИ с 1 января 2015 года.
Госкомпредпринимательства согласовало соответствующий проект со второй попытки: после того, как Минздравом были учтены замечания Госкомпредпринимательства относительно внесения соответствующих изменений в Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» в части исключения АФИ из категории лекарственных средств.

spd-info.com.ua


Теги: ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+