Качество под микроскопом

09.12.13 11:09 2 042    
Качество лекарственных средств волнует сегодня в нашей стране не только потребителей, но и продавцов. Ведь именно провизоры первыми выслушивают жалобы на то, что приобретенное в их аптеке лекарство «не действует». В последнее время в прессе и на телевидении прокатилась волна публикаций и сюжетов на эту тему. Кто и как проверяет в Украине качество фармацевтических препаратов и сколько на нашем рынке фальсификата – об этом репортаж из «святая святых», уполномоченной лаборатории Гослекслужбы Украины – Государственной научно-исследовательской лаборатории по контролю качества лекарственных средств Национального фармацевтического университета.

Немного ретроспективы

Прежде чем переступить порог столь серьезного государственного заведения, обратим взгляд в недалекое прошлое, где Украина первой из государств СНГ начала создавать нынешнюю систему контроля качества лекарственных средств.
В 2001 г., когда на безбрежных просторах фармацевтических рынков бывших стран Советского Союза процветали и богатели нелицензированные цеха и предприятия, производившие в лекарственных упаковках только им известно что, Украина сделала первый шаг – ввела в действие Государственную фармакопею – сборник аналитической нормативной документации для проведения анализа лекарственных средств по всем возможным показателям. Сегодня уже вышли четыре дополнения к этому документу. В 2004 г. было принято решение о постепенном отказе Украины от советских стандартов качества лекарств.
А 1 января 2011 г. нашу страну приняли в состав PIC/S – мировой системы фармацевтических инспекций, в которую входит 42 государства, признав тем самым высокий уровень системы украинского государственного контроля качества. Наиболее активно имплементация осуществлялась в 2010-2013 гг., когда вступила в действие норма об обязательности признанного в странах Евросоюза стандарта GMP (надлежащей производственной практики) для отечественных и импортных препаратов, которые реализуются на территории Украины.
Сегодня Государственная служба лекарственных средств Украины имеет во всех регионах свои территориальные органы контроля, а кроме того, 10 уполномоченных контрольно-аналитических лабораторий.
Результатом деятельности данной службы стало то, что уже в 2011 г. количество некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных в Украине лекарственных средств упало до 1 %. За 9 мес. 2013 г. на фармрынок не допущено 663 тыс. упаковок некачественных препаратов на сумму почти 20 млн грн (для сравнения: в 2009 г., когда действовали старые стандарты качества и требования к производству лекарств, система госконтроля выявила всего 230 тыс. упаковок на сумму 2,5 млн грн).

Аналитическая группа

Аналитическая группа. Крайняя слева – Светлана Губарь

За порогом – секреты качества

Следует учесть, что ГосНИЛ по ККЛС (уполномоченная научно-исследовательская лаборатория контроля качества лекарственных средств при Национальном фармацевтическом университете) – заведение не секретное. В нем кроме сотрудников, заказчиков и ученых еще ходят студенты и преподаватели фармацевтического университета. Здесь будущие специалисты по качеству, стандартизации и сертификации проходят производственную практику. В этом и уникальность единственной в стране учебной лаборатории качества.
Но заглянуть за «оцифрованные» двери ее десяти помещений с множеством современных и сложных приборов и аппаратов, где, собственно, и происходит то магическое действо, которое называется проведением аналитических работ по контролю качества лекарственных средств, позволено не каждому.
Согласно системе контроля качества препаратов, все виды деятельности лаборатории задокументированы. Это значит, что работа ведется исключительно по стандартным операционным процедурам. Сначала – регистрация препарата, поступившего в лабораторию, с обязательной передачей его определенного количества в архив для арбитражного контроля. Затем… А затем вся нарисованная в моем воображении картинка последовательного контроля – от соблюдения стандартов производства упаковки, проверки на линейный размер, цвет, вес, объем, стойкость к давлению, прочность распада, растворимость вещества, определение температуры плавления и прочее, вплоть до изучения на различных аналитических хроматографах и других сложных приборах «загадочной» фармакологической эквивалентности – была разбита жестокой реальностью в пух и прах. В действительности все происходит одновременно, но в разных группах лаборатории, буднично, в строго отведенное для данного анализа время и «под протокол».
В аналитической лаборатории сотрудники как раз осуществляли классические методы фармакопейного анализа переданного на контроль препарата: титрование, тонкослойная хроматография и пр. В лаборатории фармакотехнологических испытаний шла проверка таблеток того же лекарства на растворение, распадаемость, истираемость, брались пробы на водоподготовку, в муфельной печи определяли состав золы и многое другое. В лаборатории инструментальных и физико-химических методов контроля хроматографическая группа исследователей проводила контроль качества препарата спектральными и хроматографическими методами анализа.
Но самое главное – все происходило именно так, как и в сотнях других лабораторий Украины и Европы, то есть по стандартам PIC/S. Разница лишь в оборудовании, которое не может быть одинаковым. Но и оно метрологически аттестовано и проверено в системе УкрСЕПРО. Это впечатляет – ощущение сопричастности мировому сообществу фармацевтов.

Хроматологическая группа

Хроматологическая группа

А к судьям – кто?

Суд вершится строго по монографиям или спецификациям на зарегистрированные лекарственные препараты, в которых четко прописаны идентификация, сопутствующие примеси, количественное определение физическими и физико-химическими методами анализа, т.е. набор показателей, который регламентирует требования к качеству лекарственных средств. На основании этого выносится окончательный «вердикт» – соответствует или нет требованиям нормативной документации качество контролируемого препарата.
Здесь проверяют качество субстанций и готовых лекарственных форм – таблеток, капсул, инъекционных, офтальмологических, аэрозолей и др.– практически всех препаратов, за исключением иммунобиологических. И кто же обращается в уполномоченную лабораторию?
– В первую очередь препараты поступают от Государственной службы лекарственных средств, согласно поквартальным планам проверок, – рассказывает Светлана Губарь, заместитель заведующего лаборатории.– Затем от региональных предприятий, таких, например, как «Здоровье народу», «Ключи здоровья», заинтересованных в качестве и субстанций, готовых лекарственных препаратов, и лекарственного растительного сырья. Ежеквартально привозят на проверку воду для изготовления препаратов отделы экстемпоральных лекарств харьковских аптек. И еще много других заказчиков, в том числе и из разных городов Украины, ведь по закону они имеют право выбора уполномоченной лаборатории.
Но для частных лиц двери этого государственного учреждения закрыты. В этом особенность уполномоченных лабораторий. Они могут работать только с юридическими лицами на основании договоров. Проверять лекарственные средства по заявкам и жалобам граждан, в том числе провизоров и врачей, обязаны первичные инстанции – территориальные лаборатории контроля качества Гослекслужбы. А вот они уже, если не имеют нужного оборудования или не владеют необходимыми методами анализа, обращаются в уполномоченную научно-исследовательскую лабораторию.

Строга, но справедлива эта статистика…

За 10 месяцев 2013 г. лаборатория выполнила около 700 анализов по контролю качества препаратов. Негативных выводов было за это время всего лишь 2. Светлана Губарь считает эти статистические данные свидетельством повышения ответственности за производство и продажу лекарственных препаратов со стороны самих производителей.
Например, когда в Украине подняли шумиху вокруг препаратов известной немецкой фирмы «Бионорика» «Канефрон» и «Синупрет», харьковская лаборатория получила направление от Гослекслужбы проверить эти препараты, которые поступили в статусе «с подозрением на фальсификат».
– Но они оказались оригинальными лекарственными средствами, качество которых подтвердилось по всем физико-химическим показателям, упаковка и маркировка также соответствовали стандартам, – рассказывает Светлана Губарь.
Второй пример – еще в начале года Львовская фирма «Галичфарм» обратилась с просьбой проанализировать препараты разных серий, выпускаемые под их торговой маркой, чтобы определить, фальсифицированные это лекарственные средства или нет. Это был «L-лизина эсцинат» – раствор для инъекций. И мы действительно подтвердили умышленную фальсификацию данных серий препарата как по химическому составу, так и по маркировке. Но таких случаев все меньше. Другое дело – субстандартные лекарственные средства. Это те, которые не соответствуют требованиям по показателям качества, допустим, по примесям или количественному содержанию. Как правило, они произведены в странах, не входящих в систему PIC/S. В этом году мы выявили 2 такие субстанции российского и китайского производителей, которые не были допущены для производства на украинских предприятиях.
Все эти факты являются подтверждением того, что благодаря внедрению новых прогрессивных методов контроля качества препаратов, а также усовершенствованию деятельности самой системы контроля после имплементации европейских стандартов украинцы могут рассчитывать на высокую степень защищенности от фальсификата и некачественных лекарственных средств, а провизоры украинских аптек – спокойно смотреть в глаза своим клиентам, когда продают им препараты. Но… Существует целый пласт вопросов и сомнений, касающихся не столько качества, сколько сравнения качества оригинальных препаратов с генериками, их биоэквивалентностью. Однако это отдельная тема, и мы ее продолжим еще одним репортажем – из клинико-диагностического центра Национального фармацевтического университета, где и решают проблемы такого характера.

Ольга ФАЛЬКО


Теги:


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+