Клінічні дослідження в ЄС: чіткі правила та захист прав пацієнтів

08.04.14 09:03 972    
eu pharma Європейський парламент прийняв поправки до Закону Європейського Союзу про клінічні дослідження лікарських засобів (далі – Закон), які передбачають обов’язкове оприлюднення результатів клінічних випробувань нових кандидатів у препарати. Інформація про це опублікована на сайті EuropeanParliament, інформує прес-служба Державної служби України з лікарських засобів.

«Завдяки цим поправкам результати клінічних досліджень препаратів будуть доступні кожному в онлайн-режимі. Можна буде отримувати достовірну інформацію про те, наскільки ефективні ті чи інші лікарські засоби, а також про те, які можливі небезпечні наслідки вони можуть викликати», – йдеться у заяві європейського уповноваженого з прав людини Емілі О’Рейлі (EmilyO’Reilly), опублікованій на офіційному сайті Європейського Союзу.

Згідно Закону, прийнятого Європарламентом 2 квітня 2014 року, фармацевтичні компанії та дослідницькі центри зобов’язані розміщувати у вільному доступі результати всіх клінічних досліджень, що здійснюються в країнах ЄС. Поправки до Закону спрямовані на створення уніфікованої системи узгодження випробувань із регулюючими органами. Передбачається, що буде створена єдина європейська онлайн-база результатів клінічних досліджень.

Нові правила почнуть діяти в 2016 році. Вони встановлюють порядок подачі заявок на проведення клінічних досліджень, а також регламент їх розгляду національними регуляторами. Поправки до Закону також передбачають накладення штрафів за недотримання нових правил. Дана законодавча норма покликана підвищити точність результатів досліджень, а також має сприяти об’єднанню сил вчених і фармацевтів для створення нових кандидатів у препарати проти онкологічних, рідкісних та інших патологій.

diklz.gov.ua



Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+