Контроль понад усе: зміни в порядку та якості здійснення контролю

03.09.14 10:09 1 489    
Наприкінці літа 2014 року уряд України виступив з рядом важливих ініціатив та заяв, основною темою яких є зміни в порядку контролю та якості його здійснення регулюючими органами, в тому числі – в сфері обігу лікарських засобів.
На виконання офіційних заяв прем’єр-міністра України, А. П. Яценюка, найближчим часом буде прийнято ряд додаткових заходів, спрямованих на зменшення тягаря бюрократії (зокрема буде переглянуто кількість контролюючих (регулюючих) органів в бік їх зменшення). А.П. Яценюк останнім часом “виправився”, і після сумнозвісного “куля в лоб” – здебільшого послідовний у виконанні своїх заяв…
Наприкiнцi лiта 2014 року уряд України виступив з рядом важливих iнiцiатив та заяв, основною темою яких є змiни в порядку контролю та якостi його здiйснення регулюючими органами, в тому числi в сферi обiгу лiкарських засобiв.
На виконання офiцiйних заяв прем’єр-мiнiстра України, А. П. Яценюка, найближчим часом буде прийнято ряд додаткових заходiв, спрямованих на зменшення тягаря бюрократiї (зокрема буде переглянуто кiлькiсть контролюючих (регулюючих) органiв в бiк їх зменшення).
Так, згiдно постанови КМУ «Про Державну регуляторну службу України» вiд 30.04.2014 р. № 252 (набула чинностi 16.07.2014 р.), на замiну лiквiдованiй Державнiй службi України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва створено Державну регуляторну службу України. Згiдно тексту Постанови № 252, в мiсячний термiн до КМУ повинно бути подано проект Положення про Державну регуляторну службу України, в якому будуть закрiпленi всi необхiднi повноваження.
Вказаний вище центральний орган виконавчої влади буде займатися питаннями дерегуляцiї, матиме всi вiдповiднi повноваження з питань реалiзацiї державної регуляторної полiтики у сферi лiцензування, дозвiльної системи, нагляду (контролю) за господарською дiяльнiстю, а крiм того отримає право скасування актiв мiнiстерств, якi не вiдповiдають законам України та не є ефективними.
За початковими заявами, новий орган буде мати скорочений об’єм контролюючих (регулюючих) функцiй, в його штат входитиме менша кiлькiсть службовцiв, однак загальна ефективнiсть його роботи має бути збережена на попередньому рiвнi. Таким чином, в продовження загального напрямку розвитку урядом планується зменшити майже на 50 % кiлькiсть iнспекцiй, контролюючих i регулюючих органiв.
Змiн може зазнати i наказ МОЗ України «Про затвердження Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi» вiд 30 жовтня 2001 р. № 436. Наказ втратить чиннiсть у випадку прийняття проекту нового наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної реалiзацiї» (далi за текстом – Проект).
На сьогоднi зазначений Проект оприлюднений для громадського обговорення на сайтi МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) та на сайтi Державної служби України з лiкарських засобiв (http://diklz.gov.ua). Обговорення триватиме до 19.09.2014 року.

Згiдно положень Проекту, для вдосконалення як державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, так i порядку контролю їх якостi пiд час оптової та роздрiбної реалiзацiї (торгiвлi) пропонуються серед iншого наступнi новi вимоги:

• суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якостi препаратiв iз затвердженим планом термiнових дiй та з визначенням заходiв, якi забезпечують виконання наказiв профiльного мiнiстерства та/або розпоряджень Держлiкслужби щодо обiгу лiкарських засобiв;
• суб’єкт господарювання (при наявностi бiльше одного аптечного закладу) зобовязаний у планi термiнових дiй визначити порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладiв iнформацiї про лiкарськi засоби, обiг яких заборонено в Українi;
• суб’єкт господарювання зобов’язаний протягом трьох рокiв зберiгати (та у разi потреби – надавати територiальним органам Держлiкслужби України для перевiрок) документи, що пiдтверджують закупiвлю, зберiгання, транспортування, торгiвлю, знищення або утилiзацiю лiкарських засобiв;
• розширено перелiк обставин, через якi забороняється торгiвля лiкарськими засобами (заборона обiгу, ввезення лiкарських засобiв зарубiжного виробництва без державного контролю, тощо);
• змiнено визначення «неякiснi лiкарськi засоби» (лiкарськi засоби, якiсть яких не вiдповiдає вимогам нормативних документiв; лiкарськi засоби, якi зазнали механiчного, хiмiчного, фiзичного, бiологiчного або iншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лiкарськi засоби iз термiном придатностi, що минув);
• вводиться визначення “висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу», а саме виданий територiальним органом Держлiкслужби України документ, який пiдтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серiя лiкарських засобiв пройшла державний контроль i вiдповiдає встановленим вимогам;
• суб’єкт господарювання зобов’язаний (у випадку встановлення тимчасової заборони обiгу певних лiкарських засобiв) розмiстити засоби, обiг яких заборонено вiдповiдним розпорядження Держлiкслужби України, у спецiально вiдведенiй, чiтко визначенiй, промаркованiй карантиннiй зонi (примiщеннi) окремо вiд iншої продукцiї з позначенням «Карантин» та створити належнi умови для їх зберiгання;
• суб’єкт господарювання повинен (у випадку знищення вiдходiв лiкарських засобiв) у двотижневий строк направити до територiального органу Держлiкслужби України за мiсцем розташування копiю акта про знищення вiдходiв лiкарських засобiв.

Звертаю увагу, що значна кiлькiсть нових положень (уточнення дiючих положень) Проекту стосується уповноваженої особи та її обов’язкiв. Це безпосередньо вiдобразиться на рутиннiй роботi уповноважених осiб аптеки в майбутньому.
Так, уповноваженою особою, згiдно вимог, може бути фахiвець з повною вищою фармацевтичною освiтою та стажем роботи за фахом не менше 2 рокiв (в аптецi, що розташована у сiльськiй мiсцевостi, це може бути особа iз фармацевтичною освiтою, яка здобула освiтньо-квалiфiкацiйний рiвень фахiвця — молодший спецiалiст, бакалавр без стажу роботи за фахом), на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо ефективного управлiння системою якостi лiкарських засобiв при їх оптовiй та роздрiбнiй торгiвлi, проведення вхiдного контролю якостi.

Уповноважена особа додатково до вимог, зазначених в дiючому порядку контролю якостi пiд час оптової та роздрiбної реалiзацiї, буде зобов’язана:

1. перевiряти на лiкарськi засоби, якi надходять в аптеку, такi супровiднi документи, як сертифiкати якостi серiї лiкарських засобiв, висновки про якiсть ввезених лiкарських засобiв (для лiкарських засобiв зарубiжного виробництва), висновки про вiдповiднiсть серiй МIБП показникам якостi (для медичних iмунобiологiчних препаратiв), вiдомостi про державну реєстрацiю лiкарського засобу;
2. оформляти висновок вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв шляхом вiдмiтки на прибутковiй накладнiй: «Вхiдний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалiзацiї, пiдпис, ПIБ уповноваженої особи, дата проведення вхiдного контролю»;
3. здiйснювати ведення реєстру лiкарських засобiв, якi надiйшли до суб’єкта господарювання, та розпоряджень (листiв) Держлiкслужби України щодо якостi лiкарських засобiв в електронному та/або паперовому виглядi, з можливiстю термiнового формування реєстрiв руху лiкарських засобiв на виконання запитiв Держлiкслужби України та її територiальних органiв.

Зрозумiло, що остаточний текст Проекту ще буде змiнюватись, однак його прийняття явно вiдобразиться на вимогах до роботи працiвникiв аптечних мереж. На останок зазначу про ще один цiкавий документ. На сайтi МОЗ України розмiщено сумiсний проект «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-вiдпускної цiни на лiкарськi засоби», згiдно якого буде визначено механiзм контролю економiчної обґрунтованостi рiвня оптово-вiдпускних цiн на певнi категорiї препаратiв. В додатку до проекту Порядку розрахунку оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб визначено офiцiйнi джерела уповноважених державних органiв країн (Болгарiя, Молдова, Польща, Словаччина, Чехiя, Латвiя, Угорщина, Сербiя) та перiодичнiсть оновлення вiдповiдних даних (вiд одного разу на 2 тижнi до 1 разу на 2 мiсяцi). Обґрунтування рiвня цiн буде здiйснюватись iз використанням середньоарифметичного значення iнтервалу цiн в зазначених вище країнах. Наявної в проектi iнформацiї та наданих посилань на офiцiйнi джерела вже зараз достатньо для того, щоб аналiтики аптечних мереж могли прогнозувати рiвнi цiн з незначною похибкою.
Пiдсумовуючи, можна визнати, що, незважаючи на фактично триваючi воєннi дiї в Українi, уряд продовжує контролювати та впливати принаймнi на важливi для економiки країни галузi господарства, продовжуючи встановлювати механiзми, що покликанi покращити iснуючу ситуацiю в економiцi України.

Юрий СТОРОЖУК
юрист, заместитель директора по юридическим вопросам
компании «Агентство медицинского маркетинга»

Статья из журнала “Рецепты аптечных продаж” (№32 сентябрь 2014)

Теги: , ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+