Ліцензували, ліцензували та не перевиліцензували

16.02.15 15:56 1 005    
15.01.2015 р. Верховною Радою України (ВР України) було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)». Законом скасовано норму про ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що мала вступити в дію з 01.01.2015 р.

Зверніть увагу на терміни прийняття закону: 17.12.2014 р. у ВР України було зареєстровано Законопроект № 1498 з ідентичною назвою, і менш ніж за місяць (з урахуванням новорічних свят), закон було прийнято. Авторами законодавчої ініціативи виступили депутати ВР України Г. Загорій («Блок Петра Порошенка», співвласник і екс-гендиректор ПрАТ «Дарниця»), Т. Бахтєєва («Опозиційний блок»), І. Алексєєв («Народний фронт»), А. Шипко («Економічний розвиток»). Прийняли швидко, ніби поспішали.
Напевно, було куди поспішати… 22.12.2014 р. у ВР України було зареєстровано інший документ – Законопроект № 1580 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо спрощення умов ведення бізнесу (дерегуляція)», ініціатором якого виступив Кабінет Міністрів України в особі А. Яценюка. Зазначений Законопроект містить низку принципових норм, серед яких – скасування ліцензування імпорту АФІ.

Додатково слід зазначити, що норма про ліцензування імпорту АФІ була неузгодженою (колізійною). Згідно з п. 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»» від 04.07.2012 р. № 5038-VI (Закон № 5038-VI), вводиться ліцензування імпорту лікарських засобів, у тому числі АФІ. Однак, згідно з абзацом 4 п. 1.2 розділу І Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України № 143, дія Ліцензійних умов не поширюється на діяльність з увезення на територію України АФІ.
Прикметно, що через неточність у законі Україна «виявилась» єдиною світовою державою, де вимоги ліцензування імпорту АФІ встановлено законодавчо. Зрозуміло, що виробники АФІ не мають і не нададуть того об’єму документів, що необхідний для ліцензування. І закономірно, що існування норми про ліцензування імпорту АФІ призвело б спочатку до припинення їх імпорту, а потім – до зупинення виробництва лікарських засобів з імпортних субстанцій в Україні.

На перший погляд, добре все, що добре закінчилося. Однак виникає запитання: навіщо два роки тому приймали норму про ліцензування імпорту АФІ? Навіщо ліцензували, ліцензували і нічим не переліцензували?
Закон № 5038-VI набрав чинності ще 02.08.2012 р., але частина його положень була відтермінована (наприклад, імпорт АФІ підлягав ліцензуванню лише з 01.01.2015 р.). Ідеологічно ліцензування випливало зі ст. 40 Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р., тож поява Закону № 5038-VI була своєчасною і потрібною Україні. За одним лише невеликим «але»: у ст. 40 Директиви йдеться про ліцензування імпорту та продукції, а не активних фармацевтичних інгредієнтів. Тобто українські законодавці дещо помилилися.
Поспішили.

Загалом, спочатку із Законом № 5038-VI було пов’язано багато негативних очікувань (не в останню чергу – через його поспішність). Більшість із них стосувалися технічної сторони процедури ліцензування (який орган видаватиме ліцензії, які вимоги для її отримання, порядок видачі тощо), яка була відсутньою на момент прийняття закону, а інші – викликали побоювання наступного стрімкого зростання ціни на імпортні лікарські засоби.
У результаті все вийшло не так погано. Ліцензії почали видавати, як і було заявлено, їх видача здійснювалася за заявним принципом. Перші дві сотні ліцензій видали без значних проблем, але й отримали їх першими ті, хто був максимально готовим до подібної процедури. Зрозуміло, що отримання ліцензії – не такий складний процес, що може поставити імпортера на коліна. Так, він створює додаткові проблем, і не більше. Головне, що не відбулося переходу до ручного режиму управління видачею ліцензій (можливо, це пов’язано зі зміною влади), а при введенні додаткових ліцензійних процедур видача взагалі була спрощеною (як компенсаційний захід).

Проблеми з імпортними лікарськими засобами, на жаль, виникли, хоча пов’язані вони були більше зі зривом тендерів (постачальники фактично мали можливість надати необхідний об’єм лікарських засобів). Негативні цінові очікування (значне зростання цін на імпортні лікарські засоби) також справдилися. Ціни зросли, але більше не через ліцензування імпорту лікарських засобів, а через стрімке знецінення курсу гривні.

Підсумовуючи, заяви Р. Богатирьової про те, що через ліцензування імпорту лікарських засобів «потрясінь на ринку фармацевтичних препаратів не буде», фактично справдилися.
Однак зверніть увагу, що в комплексі з падінням курсу гривні та зростанням підтримки вітчизняного виробника норма про ліцензування імпорту відчутно ускладнила позиції імпортерів і поліпшила становище українських виробників лікарських засобів. Доречно згадати, що прийняттю Закону № 5038-VI передували звернення представників вітчизняних виробників до Віце-прем’єр-міністра України К. Грищенка на підтримку подібного введення. Вони відображали інтереси певних груп та підстрахували К. Грищенка на випадок негативних наслідків, пов’язаних з ліцензуванням імпорту лікарських засобів і створенням дисбалансу лікарських засобів в аптеках України.

Так склалося, що саме К. Грищенка вважають ідеологом ліцензування імпорту лікарських засобів, але це не відповідає дійсності. Автором відповідної законодавчої ініціативи (законопроект № 10562 від 05.06.2012 р.) виступив Кабінет Міністрів України в особі Прем’єр-міністра М. Азарова, а К. Грищенко тоді працював у Міністерстві зовнішніх справ України.
Під час перебування на посаді Віце-прем’єр-міністра України (з 24.12.2012 р. по 27.02.2014 р.) К. Грищенком було проведено реформи щодо контролю якості лікарських засобів, імплементовано стандарти GMP та GDP, ратифіковано Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу громадському здоров’ю, уведено кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, розбудовано мережу закладів первинної ланки та реформовано систему екстреної медицини (тут не все так однозначно) тощо.

Незважаючи на роботу в урядах при трьох останніх президентах, у тому числі в уряді сумнозвісного М. Азарова, слід зазначити, що К. Грищенко є більше технократом, аніж політично (чи економічно) залежною фігурою. І на посадах, які він обіймав, проявляв достатній рівень компетентності, залишаючись насамперед дипломатом, що й позначилося на впроваджених ним у цей час законопроектах.

Таким чином, можна стверджувати, що законодавче закріплення норми про ліцензування імпорту АФІ у 2012 році справді було помилкою, допущеною компетентними авторами законопроекту та пропущеною ВР України. Проте прийняттям Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» депутатами ВР України поточного скликання її було виправлено.
Це не означає, що всі члени «старого» уряду (ВР України попереднього скликання) заслуговують на претензії, а всі члени «нового» уряду (діючої ВР України) є компетентнішими. Це швидше свідчить про їхню конструктивну роботу.

Підтвердженням цього слугує й те, що продовжується спрощення процедури ліцензування. Держлікслужба України ініціювала зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», згідно з якими подання заяви про видачу ліцензії може бути здійснено шляхом надсилання електронного документа. Позитивною тенденцією також було б уведення відповідальності посадових осіб за порушення строків прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії чи її копії, переоформлення ліцензії. Законопроект «Про внесення змін до статті 166 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення законодавства про ліцензування певних видів господарської діяльності» (від 26.04.2013 р. реєстр. № 2942) розглядався комітетом ВР України з питань підприємництва, регуляторної та антимонопольної політики 09.09.2013 р. На жаль, закон не прийнято. Час працювати над помилками, обирати компетентних урядовців, підтримувати вітчизняного виробника і вкотре не допускати вагомих помилок через поспіх, некомпетентність або чиюсь «лиху волю».

Юрий СТОРОЖУК
юрист, заместитель директора по юридическим вопросам
компании «Агентство медицинского маркетинга»

Статья из журнала “Рецепты аптечных продаж” (№36 февраль 2015)

Теги: , , ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+