Лицензия на жизнь. Импорт лекарственных средств

29.03.13 16:10 1 987    
По просмотру заголовков статей в СМИ и беглому анализу принятых и планируемых к принятию нормативных актов возникает ощущение, что вокруг Украины строится железный занавес, предотвращающий массовый ввоз импортных товаров (автомобилей, лекарственных препаратов, иное) на территорию страны. Или, скорее, нечто, больше похожее на берлинскую стену.
Как Вам известно, с 01.03.2013 г. вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины о лицензировании импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» № 5038-VI от 04.07.2012 г. (Закон № 5038). Согласно Закону № 5038, для осуществления продажи иностранных медицинских препаратов на территории Украины их импортеры должны получить лицензию.
Необходимые изменения также были внесены в ст. 17 ЗУ «О лекарственных средствах» и ч. 2 ст. 9 ЗУ «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Приказом МЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» от 20.02.2013 г. № 143 – заметьте, довольно поспешно, – были утверждены соответствующие Лицензионные условия.
Недовольных новшеством много. Интенсивно бьют тревогу непосредственные участники фармацевтического рынка, лица, уполномоченные заниматься снабжением медицинских учреждений лекарственными средствами, и врачи, вплотную работающие с тяжелобольными (список не полный, это основные группы).
В общей струе критики Закона № 5038 по инициативе ряда депутатов Верховной Рады Украины был зарегистрирован законопроект № 2196 «О признании потерявшим действие Закона Украины «О внесении изменений к некоторым законам Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» от 05.02.2013 г. Если законопроект № 2196 станет законом, ситуация с импортом лекарственных средств вернется в исходную позицию, и указанные выше ограничения по импорту будут отменены.
На дату написания данной статьи законопроект № 2196 всего лишь предоставлен для ознакомления Верховной Раде (07.02.2013). Вероятность прохождения данного законопроекта и претворения его в жизнь не минимальна, но очень невысока. Дополнительные сложности – из-за политических конфликтов в парламенте, которые катастрофически смещают приоритеты. Также есть определенные опасения, что законопроект был внесен на волне привлечения к себе внимания, с четким пониманием невозможности претворения его в жизнь.
В результате к концу марта 2013 г. массовая паника у покупателей все еще отсутствует. Аптеки имеют, чем торговать, заветная дата 01.03.2013 г. прошла без катаклизмов. Быть может, вся критика надумана, и в действительности Закон № 5038 призван скорее защитить отечественных потребителей, аптечные сети и импортеров от некачественных препаратов иностранного происхождения?
Импортные лекарственные средства не исчезли пока по той причине, что фармацевтический рынок Украины обладает определенной инерцией. Изменения в любой системе (как и в человеческом организме) проявляются с определенной задержкой. И это значит, что ситуация, которая держится на имеющихся товарных запасах и активности ряда крупных импортеров, с течением времени может измениться…
По словам главы Государственной службы по лекарственным средствам Украины Алексея Соловьева, по состоянию на март 2013 года на складах пяти основных дистрибьюторов храниться около 200 млн импортных лекарственных средств, которых точно должно хватить на 3-4 месяца. Однако неизвестной величиной пока еще остается уровень возможного спроса на импортные лекарственные средства в ближайшее время. Он может резко возрасти в ответ на панические реакции населения. Быть может, от массовых закупок сейчас спасают вовсе не крепкие нервы покупателей, а их недостаточно толстые кошельки (равно как и недостаточный размер бюджета медицинских учреждений). Существующая в Украине практика внедрения законодательных новшеств в уже отработанные процессы однотипна, проблемы возникали всегда, пусть даже на относительно недолгий период! Большие очереди для проведения типовых действий, ошибочные платежи, которые не подлежат возврату, несоответствие данных земельных актов данным сформированной кадастровой карты Украины, иное.
Ситуация осложнена тем, что абсолютную часть импортных лекарственных средств составляют препараты для лечения тяжелых заболеваний, анестезия и пр. Мы говорим об онкологии, ВИЧ/СПИД, диабете, гепатите, а также тех социально незащищенных группах населения, которые не имеют достаточно средств, чтобы лечиться самостоятельно за границей и однозначно поставлены в зависимость от возможности государства обеспечить наличие необходимых препаратов для лечения подобных заболеваний. То есть на кону не наличие/отсутствие изжоги или тяжести в желудке, а человеческая жизнь!
Разделить оптимизм государственных чиновников по поводу стремительного развития украинского производства фармацевтических препаратов не представляется возможным. Указанные выше лекарственные средства являются в высокой степени наукоемкими. Украине нужны годы для того, чтобы наладить производство качественных генериков импортных препаратов (вспомним историю с украинским инсулином).
Конечно, ободряют сообщения официальных органов: согласно данным Государственной службы по лекарственным средствам, по состоянию на 11.03.2013 г. было подано 137 заявок на получение лицензии на импорт лекарственных средств, принято 136 решений о выдаче лицензий. Но официальные данные на то и нужны, чтобы подтвердить и обосновать правильность заявленного курса.
Скорее всего, лекарственные средства не исчезнут, хотя, возможно, произойдет определенное перераспределение пропорции (но это обычное явление). Зато цена на импортные лекарственные средства вполне может измениться. По крайней мере, в наличии весомый повод для увеличения стоимости (для «черного рынка» лекарственных средств, в свою очередь, есть прекрасный повод для активизации продаж в случае, если необходимых препаратов будет не хватать в силу любых причин). Лицензионными условиями озвучиваются требования к материально-технической базе импортеров. И если для пятерки крупнейших импортеров лекарственных средств Украины это не представляет особой проблемы, то для ряда других игроков на рынке ситуация оборачивается дополнительными расходами. Также эти процессы приведут к дальнейшему укрупнению рынка, вытеснению мелких и средних импортеров. Возможно, что в ближайшие два-три года нас ждет еще одно новшество, которое сильнее обнажит монопольный перевес ряда фармацевтических лидеров. И вновь же прекрасная возможность для конкурентной борьбы в данном случае – это социально обоснованное, но принятое и реализованное в кратчайшие сроки очередное законодательное новшество в фармацевтической сфере.
Напоследок еще раз хочется вспомнить о берлинской стене. Основная ее функция была вовсе не в защите от агрессии или негативных действий извне. Как раз наоборот: чтобы никто не убежал и не воспользовался благами сытой, здоровой, цивилизованной и достойной жизни.

Юрий СТОРОЖУК,
юрист, специалист по гражданскому,
хозяйственному и медицинскому праву


Теги:


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+