На пороге GPP

17.12.12 12:44 10 083    

Как только в Украине была внедрена первая надлежащая практика, стало ясно, что перемены ждут и аптечных работников. Ведь GPP – это последний фрагмент пазла, собрав который можно будет всерьез говорить о международных стандартах на отечественном фармацевтическом рынке. Каким же с этой точки зрения будет ближайшее будущее аптечных работников? И что нужно изменить в аптеке? Ответы на эти вопросы – из первых уст.

Новые акценты

ВОЗ определяет GPP как аптечную практику, отвечающую потребности людей в оптимальной фармацевтической помощи, основанной на принципах доказательной медицины.

«Внедрение стандартов Надлежащей аптечной практики в Украине – это вопрос ближайшего будущего. Мы планируем ввести ее в виде соответствующего руководства или путем принятия определенных стандартов с последующей их имплементацией в Лицензионные условия», – прокомментировал ситуацию Алексей Соловьев, глава Гослекслужбы Украины. По его словам, базой для разработки национальных стандартов станут требования к качеству аптечных услуг, утвержденные ВОЗ и Международной фармацевтической федерацией (FIP). 

Основные функции аптеки, «живущей» по GPP, включают:

  • обеспечение населения медицинской продукцией надлежащего качества;
  • предоставление пациентам соответствующей информации и консультации при необходимости использования препаратов;
  • мониторинг действия лекарственных средств;
  • ориентацию на пациента;
  • пропаганду рационального и экономически обоснованного назначения лекарственных средств;
  • соответствие цели каждого элемента аптечной деятельности.  

«Особенность надлежащих практик заключается в том, что если какая-то процедура не описана в документации, значит, она не выполняется»

Согласно принципам GPP, оптимальную фармацевтическую помощь можно оказать пациенту при условии его обслуживания в одной и той же аптеке. Этой цели служит и мониторинг действия препарата: благодаря ему «завязывается» общение между фармацевтом, пациентом и врачом, выписавшим рецепт.

«Надлежащая аптечная практика предусматривает, что фармацевты вместе с врачами и пациентами принимают на себя коллективную ответственность за результаты лечения. Пока что аптекарь – это профессия в поисках своей роли в обществе. Мы понимаем, что непросто будет изменить устоявшуюся в Украине практику. Но пошаговая идентификация основных видов деятельности, отдельных процессов в аптеке, их описание в виде стандартных операционных процедур помогут в ближайшем будущем поднять престиж профессии и получить лучшие коммерческие результаты», – рассказал А. Соловьев.

Глобализация навыков

Пока еще загадочная GPP приготовила для провизора несколько ролей:

Роль 1. Изготовление, получение, хранение, безопасность, распространение, введение и утилизация медицинских продуктов.

Роль 2. Обеспечение эффективного управления медикаментозной терапией.

Роль 3. Поддержка и улучшение профессиональной деятельности.

Роль 4. Содействие повышению эффективности системы здравоохранения.

Шаги, необходимые для внедрения GPP в аптеке, – это:

1.        Принятие соответствующего решения руководством учреждения.

2.         Определение ответственных лиц за формирование системы качества. При этом следует помнить, что один человек построить систему качества не сможет.

3.         Пошаговая идентификация основных видов деятельности и отдельных процессов в аптеке. Стоит учесть и такие направления, как предоставление рекомендаций по препарату, взаимодействие с врачом.

4.         Описание отдельных процессов в виде стандартных операционных процедур (СОП) и определение связей между ними. Бояться их не нужно, поскольку цель таких стандартов – облегчить работу аптечного персонала. Когда приходит новый сотрудник, ему выдается, по сути, готовая инструкция о том, что и как он должен делать. И это сразу снимает множество вопросов.

5.         Разработка профессиональных фармацевтических стандартов – наиболее сложная часть внедрения надлежащей практики, в которой, по идее, должно принять участие все фармацевтическое сообщество.

«На данный момент в комитете Верховной Рады на рассмотрении находится проект о внесении изменений в законодательство, и отдельный его раздел посвящен фармацевтической помощи и этическим аспектам деятельности фармацевта. На самом деле уже сегодня мы частично работаем в соответствии Надлежащей аптечной практике. Просто теперь все ее отдельные елементы, которые хорошо знакомы нашим аптекам, будут собраны в единое целое», – сообщает Наталья Гудзь, начальник Гослекслужбы Украины в г. Киеве.

Европейское измерение

Если сравнивать принципы работы отечественных аптек с надлежащей практикой европейских стран, то различий не так уж и много и в основном они касаются именно сотрудничества с врачами. В Европе у фармацевта есть прямая связь с врачом, который назначает лекарственное средство. Но чтобы реализовать этот подход в Украине, все аптеки и ЛПУ должны быть обеспечены электронной связью, позволяющей обмениваться подтверждениями рецептов. В идеале если в аптеке нет указанного в рецепте препарата, провизор должен связаться с врачом, а не подбирать замену самостоятельно.

Невозможно на данный момент соответствовать такому европейскому требованию, как обеспечение препаратами нетрудоспособных граждан: по украинскому законодательству делать это могут только социальные работники.

Отдельный раздел европейской надлежащей практики посвящен экстемпоральному изготовлению лекарственных средств.

«Это для нас очень непростой момент, особенно в части обеспечения аптек субстанциями, но государство сейчас проводит работу по данному направлению», – заверяет Н. Гудзь.

Строительство на совесть

Эксперты объясняют, что построить систему качества в аптеке по GPP практически невозможно.

«Вы должны создавать ее по принципам системы менеджмента качества, которую предполагает общий стандарт ISO 9001. А затем уже решается вопрос подтверждения соответствия GPP», – объясняет Н. Гудзь.

Первый шаг к внедрению GPP – это протоколы провизора/фармацевта, которые были разработаны специалистами Национального фармацевтического университета и представляют собой готовые алгоритмы действий аптечного работника в той или иной ситуации. Конечно, сомнительно, что, общаясь с посетителем, провизор будет листать эти документы по мере поступления жалоб. Однако они могут хорошо послужить на местах для повышения квалификации персонала.

Качество под защитой

Тесно связана с GPP Надлежащая практика хранения (Good Safety Practice, или GSP). Ее требования установлены действующим Руководством СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лекарственные средства. Надлежащая практика хранения».

Почему стандарты GSP получили «законное признание» раньше, чем аптечная практика? Дело в том, что в действующих Лицензионных условиях говорится о необходимости их соблюдения в отношении ряда препаратов. С их перечнем можно ознакомиться в Приказе МЗ Украины от 16.12.2003 г. № 584 «Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях».

Надлежащая практика хранения – это специальные меры, необходимые для обеспечения надлежащего хранения и транспортировки фармацевтической продукции, которые можно адаптировать к конкретной ситуации при соблюдении всех стандартов качества.

Действующее в Украине Руководство по GSP, утвержденное Приказом МЗ Украины от 03.10.2011 г. № 634, разработано на основе Руководства ВОЗ по надлежащей практике хранения лекарств и Руководства по декларированию условий хранения Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency).

«Мы живем в такой климатической зоне, где возможно форс-мажорное повышение или понижение температуры. Поэтому не только указанный перечень «капризных» средств, но любой препарат в Украине нуждается в защите от влияния окружающей среды», – подчеркивает Ярослава Волевач, главный специалист отдела контроля соблюдения требований GDP и GPP Департамента государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Гослекслужбы Украины.

А как у других?

В том или ином виде правила GPP действуют в Германии, Великобритании, Австрии, Франции, Испании, Дании, Хорватии и других европейских странах (всего их 18). К примеру, во Франции национальные стандарты для фармацевтов изложены в целом ряду руководств. В Австрии, напротив, все требования объединены в единый объемный закон «Про аптеки», изложенный на 204 страницах. В странах СНГ элементы Надлежащей аптечной практики внедрены в России, Беларуси и Казахстане. 

В основных разделах Руководства по GSP представлены требования к персоналу, помещениям и оборудованию, к хранению (в том числе документации), возврату товара, отправке и транспортировке продукции, ее отзыве.

В Руководстве нет четких указаний на то, как должна разрабатываться документация системы качества. Я. Волевач считает, что решить эту проблему можно, обратившись к стандартам серии ISO 9000. Очень полезным является также Руководство по разработке системы качества, предлагающее пошаговые рекомендации ГСТУ ISO/TR 10013:2003.

«Важно учитывать, что изложение требований в документации должно быть четким и понятным для исполнителей. Желательно избегать общих фраз и наполнить документы конкретикой», – подчеркивает Я. Волевач.

Сохранить главное

Методики всех процедур должны быть подробно описаны. Даже то, сколько моющего вещества и в какой пропорции использует уборщица, и за какой период времени осуществляет уборку. Звучит смешно? Возможно. Но особенность надлежащих практик заключается в том, что если какая-либо процедура не описана в документации, значит, она априори не выполняется. Поэтому лучше застраховать себя от проблем в будущем и заняться оправданной бюрократией.

Кстати, та же запись об уборке помещения должна быть сделана сразу по факту выполнения, а не на следующий день. И стоит учесть, что в документах, описывающих процедуры в аптечном учреждении, недопустимо использование карандашей и фломастеров.

Важно прописать отдельную методику относительно санитарных норм в аптеке. Если эти процессы аптека отдает на аутсорсинг, необходимо проконтролировать их выполнение.

Нельзя позволять поставщику выгружать товар под порог аптеки, на милость снега и дождя. Это тоже ответственность аптечного учреждения.

«Нужно думать на два шага вперед, учитывать возможные ситуации и заранее находить их решение. Ведь, как известно, все когда-то случается в первый раз. Например, может быть привезен загрязненный товар – как поступать в этом случае? Очищать его с помощью пылесоса, другим способом или возвращать дистрибьютору? Ответ на этот вопрос должен быть прописан в СОПах учреждения», – подчеркивает Я. Волевач.

Что касается карантинной зоны, то это должна быть не просто полочка, а место с контролируемым доступом персонала. Потому что какой-либо ошибочный отбор и продажа препарата из зоны карантина сводит к нулю все усилия по изъятию лекарственного средства из обращения. Это должны быть как минимум опечатанные ящики, открыть которые имеет право только уполномоченное лицо. Разбитые пузырьки и поврежденные упаковки необходимо немедленно изымать из обращения, чтобы они не контоминировали с другими препаратами.

«Часто приходится сталкиваться с тем, что в аптеках вообще не разработана какая-либо стратегия расстановки товара. Кто куда захотел, туда и поставил. Но правильно любые жидкие лекарственные средства ставить на нижнюю полку. Нельзя размещать их наверху, откуда они могут упасть и просто залить весь товар. Это же касается и тяжелых контейнеров. Желательно расставлять препараты по терапевтическим или фармацевтическим особенностям. Допустимый вариант – расположение по дозировкам. Персонал должен знать, что и где находится», – рассказывает Я. Волевач.

Важно контролировать температуру во всем помещении с учетом «горячих точек», где возможно резкое повышение или понижение температуры.

В целом следование всем этим рекомендациям значительно облегчит жизнь аптеки, когда придет время внедрять Надлежащую аптечную практику.

Многоточие

До момента, когда под материалом о GPP можно будет поставить точку, пройдет еще немало времени. И сегодня в редакцию «РАП» звонят встревоженные читатели с просьбой разъяснить, с чего же, собственно, надо начать, чтобы встретить внедрение Надлежащей аптечной практики в боевой готовности. Из всего вышесказанного мы можем сделать такие выводы:

1.         Если в вашей аптеке уже действуют стандарты ISO 9001-2001, беспокоиться о соответствии GMP не нужно – это по сути то же самое, с незначительными вариациями.

2.         Пока требования Надлежащей аптечной практики не будут четко прописаны в законодательстве, можно ориентироваться лишь на Руководство «Надлежащая аптечная практика: стандарты качества аптечных услуг», утвержденное ВОЗ и FIP, и последовательно знакомиться с протоколами провизора/фармацевта.

3.         Большую роль в соответствии учреждения GPP играет персонал. Поэтому пора сместить акценты в сторону обучения и повышения квалификации.

4.         Не стоит паниковать раньше времени. Представители регуляторных органов в один голос уверяют, что GPP несет мало нового для закаленного украинского фармацевта. И вспомним нашумевшее GМP: производителям был дан целый год для того чтобы привести производство в соответствие новым требованиям. Так что будем надеться на лучшее, но при этом готовиться к переменам…

Пресс-служба компании «Агентство Медицинского Маркетинга»


Теги: , ,


Комментарии (1)

  • Фарм Гуру

    |

    GPP нужно было внедрить еще 5 лет назат.

    Ответить

Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+