Рулевые игры

03.03.15 10:02 1 111    
В 2014 г. основные изменения в регулировании фармотрасли касались в основном вопросов государственной регистрации и лицензирования импорта лекарственных средств (ЛС). Многие принятые и запланированные изменения в регуляторной сфере осуществляются в рамках имплементации законодательства ЕС в правовое поле Украины.

Попытки правительства снизить давление на бизнес свелись к введению моратория на проведение проверок (с августа по декабрь 2014 г., продлен до июня 2015 г.). На текущий год запланирована реализация ряда инициатив, связанных с упрощением условий ведения бизнеса. Но произойдет ли это — покажет время.

Регистрационный взнос

Одно из нововведений, направленное на гармонизацию украинского и европейского законодательств, касается перерегистрации ЛС. 5 ноября 2014 г. вступили в силу изменения в Закон “О лекарственных средствах”, в соответствии с которыми (ст.9) после перерегистрации срок применения ЛС в Украине не ограничивается, и лекарства, выпущенные в оборот в течение того периода, на протяжении которого они были разрешены к применению, могут использоваться до окончания срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.

Вроде бы позитивное изменение, но механизмов его реализации пока нет. В частности, хотя документ вступил в силу в ноябре прошлого года, как заметила на прошедшей в Киеве 30 января итоговой конференции “Фармбизнес: выводы-2014, ожидания-2015” Наталья Модленко, юрист юридической компании “Правовой Альянс” (г.Киев; правовые вопросы в области фармацевтики, медицины, потребительских товаров; с 1995 г.), соответствующие изменения до сих пор не внесены в подзаконные нормативно-правовые акты.

По большому счету, остается вопрос: если препарат был минимум один раз перерегистрирован и его свидетельство действует, продлевается ли его действие на неограниченный период времени автоматически? Поэтому извлечь пользу от этого нововведения в полной мере фармацевты пока не могут.

Кроме того, 5 октября 2014 г. (согласно изменениям в Закон “О лекарственных средствах”) вступила в силу норма об упрощенной регистрации ЛС. Она распространяется только на зарегистрированные в ЕС, США, Швейцарии, Японии, Австралии и Канаде препараты для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и орфанных (редких) заболеваний.

Для их ввоза смягчены требования к документам, подаваемым для регистрации, сокращен срок принятия решения МОЗ. Также важно, что заявителю теперь не нужно получать в Гослекслужбе копию сертификата GMP, а с документами подавать письменное обязательство производителя выпускать поставляемые лекарства на тех же производственных площадках, на которых изготовляются препараты для оборота в перечисленных странах.

Документ, по идее, должен облегчить доступ на украинский рынок инновационным препаратам, в том числе для госзакупок.

Помимо перечисленных изменений в сфере госрегистрации важно упомянуть еще об одной инициативе, вызвавшей большой резонанс среди участников рынка. Речь идет о зарегистрированном в парламенте законопроекте №1579 от 22.12.14 г. “О внесении изменений в ст.9 Закона Украины “О лекарственных средствах” относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств”.

Документ предусматривает упрощенную регистрацию — в течение пяти рабочих дней — всех препаратов (оригинальных, генерических, традиционных), выпущенных в Австралии, Канаде, США, Швейцарии и Японии, а также в странах — членах ЕС, если они зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

Отметим, что такая практика уже апробирована в Грузии. Комитет ВР по вопросам охраны здоровья 25 декабря 2014 г. отправил законопроект на доработку, резонно указав на то, что в документе не учтено то обстоятельство, что во всех упомянутых странах предусмотрена процедура регистрации ЛС, предназначенных исключительно для экспорта.

Поэтому, чтобы не допустить ввоза в страну препаратов сомнительного качества, важно ограничить перечень только оригинальными, инновационными лекарствами. Кроме того, по данным Комитета, документ ставит поставщиков из стран ЕС, препараты которых не зарегистрированы по централизованной процедуре ЕМА, в худшие условия по сравнению с поставщиками из пяти упомянутых стран, так как препараты, зарегистрированные в странах ЕС по децентрализованной процедуре, не могут быть зарегистрированы по предложенной упрощенной процедуре. Украинские фармацевты, в свою очередь, возмущены тем, что они, если документ будет принят в таком виде, окажутся в еще более худших условиях.

Надо сказать, украинский фармрынок — это рынок генерических препаратов. По оценкам аналитиков, рыночная доля последних достигает 93% (генерики — лекарства, которые продают под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата).

Отечественные производители, разумеется, недовольны, что импортные генерики можно будет зарегистрировать в Украине за пять дней, тогда как отечественные — по общей процедуре, продолжительность которой может составлять 7-15 месяцев. По их мнению, это может привести к постепенному вытеснению украинской продукции с рынка и повышению средней стоимости упаковки лекарств.

“Такая инициатива может очень негативно повлиять на внутренний рынок ЛС и на компанию “Фармак” в частности, поскольку украинские производители могут оказаться в дискриминационных условиях по сравнению с поставщиками лекарств из ряда стран.

Если законопроект примут в существующей редакции, импортеры из этих стран будут получать регистрационное свидетельство на препараты в течение недели и через месяц уже торговать.

А украинские производители, пока пройдут все разрешительные процедуры, смогут выйти на рынок с новым лекарством только через полтора-два года”, — отметил Сергей Слободенюк, юрисконсульт ПАО “Фармак”.

Марина Крашенинникова, директор департамента маркетинга и продаж ООО “НПК “Экофарм”, заявила: “Когда речь идет об импорте оригинальных препаратов из развитых стран, для них, безусловно, должна быть “зеленая улица”. А в случае с генериками непонятно, почему предпочтение должно отдаваться импортным препаратам.

Если чиновники считают, что украинские препараты хуже, пусть сделают проверку биоэквивалентности украинских и импортных генерических препаратов, а потом решают, нужно ли вообще ввозить на территорию Украины импортные генерики, если есть отечественные аналоги”.

Ценовое регулирование

Кардинальных изменений в сфере ценового регулирования в прошлом году не произошло. Если до 1 января 2015 г. на отечественные препараты, стоимость которых не превышала 12 грн., не распространялось государственное ценовое регулирование (установление наценок), то теперь, согласно изменениям, внесенным в постановление Кабмина №955, распространится. Вряд ли это кому-то поможет или навредит, так как в стране уже наверняка не найти медикаментов дешевле 12 грн.

В сфере госзакупок действуют новые правила декларирования цен с учетом цен в референтных странах. То есть в соответствии с постановлением Кабмина №240 от 02.07.14 г. “О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за средства государственного и местных бюджетов”, вступившим в силу 15 июля 2014 г., заявленная цена не должна превышать среднеарифметическое значение оптово-отпускной цены на препарат в референтных странах (девять стран) и в Украине. Причем операторы, участвующие в госзакупках, должны успеть передекларировать цены на ЛС, как указано в документе, до 1 марта 2015 г., иначе они будут исключены из Реестра оптово-отпускных цен на ЛС.

Можно утверждать, что это нововведение не упростит жизнь поставщикам медикаментов, закупаемых за бюджетные средства. И однозначно — новые правила декларирования пока не сдержали роста цен на эти препараты.

А вот декларации властей о необходимости скорейшего изменения тендерной системы пока остаются лишь декларациями. Представители общественных организаций и участники рынка считают, что такая реформа может помочь улучшить как физическую, так и финансовую доступность медикаментов.

“Необходимо внедрить электронную систему госзакупок, чтобы сократить до минимума вмешательство людей в процесс. Также важно сделать сис¬тему госзакупок открытой для международных игроков и перейти к прямым закупкам медикаментов у производителей на основании долгосрочных контрактов”, — призывает Дмитрий Шерембей, председатель правления благотворительного фонда “Пациенты Украины”.

Кстати, 18 февраля депутаты разных фракций зарегистрировали в парламенте законопроекты (№2150 и №21510), позволяющие осуществлять гозакупки ЛС через международные организации, в частности ВОЗ и Unicef. Эта инициатива обсуждается довольно давно.

И, в частности, в Коалиционном соглашении было предусмотрено, что Украина в 2015 г. будет закупать вакцины и лекарственные средства через международные фонды и организации ВОЗ и Unicef с привлечением специалистов USAID.

В одном из законопроектов, разрабатываемых МОЗ, предусматривалось, в частности, то, что через международные организации будут закупать в основном лекарства по государственным целевым программам, а распорядителем средств для закупок останется министерство.

По мнению Глеба Каневского, эксперта Центра политических студий и аналитики, правительство должно вернуть доверие бизнеса к платежеспособности государства, для чего необходимо привлечь к ответственности тех, кто содействовал коррупции как в МОЗ, так и в местных органах власти.

Кроме того, чтобы вернуть интерес к тендерам, государству необходимо хотя бы начать погашать долги, накопившиеся у него перед операторами рынка.

Также эксперты считают, что если регуляторная система в фармотрасли станет более либеральной, это может поспособствовать снижению стоимости медикаментов на 30%. Кстати, об этом заявлял и новый министр охраны здоровья Александр Квиташвили.

Лицензирование

Отечественные фармацевты положительно оценивают отмену лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, или действующее вещество препарата) на основании Закона №126 от 15.01.15 г. “О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов”.

Напомним: лицензирование импорта всех ЛС стало обязательным с 1 марта 2013 г., тогда как импорт АФИ был освобожден от лицензирования до 1 января 2015 г. Причем, как заметила г-жа Модленко, Закон “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса (дерегуляции)”, который был принят парламентом 12 февраля 2015 г., в своей первоначальной редакции предполагал полную отмену лицензирования импорта всех ЛС. Однако соответствующая норма была исключена.

Единый орган

В начале этого года на сайте МОЗ появился законопроект о внесении изменений в Закон “О лекарственных средствах”, в котором предлагается государственную регистрацию лекарственных средств (сейчас в ведении МОЗ), а также контроль в сфере оборота лекарств (сейчас в ведении Гослекслужбы) возложить на единый национальный уполномоченный орган — Государственную службу по лекарственным средствам (Гослекслужбу).

Собственно, это новшество тоже связано с гармонизацией украинского законодательства в сфере оборота ЛС с европейским. К слову, в Коалиционном соглашении говорилось о создании Национальной комиссии по регулированию лекарственных средств.

Представители Европейской бизнес ассоциации, а также Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM Ukraine) считают, что объединение функций госконтроля и регистрации ЛС в одном ведомстве нецелесообразно и не будет способствовать развитию фармрынка.

“Такая инициатива не искореняет коррупцию, как гласит пояснительная записка к законопроекту, а только меняет лицо бенефициара потенциальных коррупционных потоков”, — заявил Владимир Игнатов, исполнительный директор AIPM Ukraine.

Кстати, нынешний председатель Гослекслужбы Михаил Пасечник тоже высказывался в том духе, что данная инициатива несвоевременна. Алла Олейник, исполнительный директор компании “Фитофарм” (г.Киев; производство и реализация лекарственных средств; с 1995 г.; оборот в 2013 г. — EUR30 млн), считает, что объединение функций контроля и регистрации ЛС кроме коррупционных рисков внесет разлад в механизм регистрации лекарств, учитывая сложность внутренних процессов этой процедуры. “Любые остановки в регистрации-перерегистрации ЛС будут иметь крайне негативные последствия для рынка — искусственный дефицит лекарств”, — заметила г-жа Олейник.

Другие фармацевты не исключают, что создание единого органа все же позволит уменьшить коррупционную составляющую, хотя бы потому, что если и придется доплачивать за какие-то услуги, то в одно окно, а не в два.

Силивончик Алла, Васильева Неля, business.ua


Теги: , , ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+