Рынок медицинских изделий – 2014: перемены на подходе

25.03.14 12:33 2 269    
Пока страну по-прежнему лихорадит, а ее политический и экономический курс находится в процессе становления, сложно говорить о жизнеспособности законопроектов, озвученных в феврале этого года. Но ясно одно: изменения на рынке медицинских изделий уже назрели. И для аптек, и для фармацевтических компаний полезно узнать, какие именно идеи витают в воздухе. Ведь завтра они могут стать законодательной реальностью. Конференция «Оборот медицинских изделий в Украине в 2014 г.», которая состоялась 26 февраля в Киеве под патронатом ГП «Украинский фармацевтический институт качества» и собрала более 100 участников, была посвящена ожидаемым нововведениям в этой сфере.

Слева направо: Эдуард Данилюк, Иван Бавыкин, Зоя Себелева, Андрей Чекалин, Владимир Чекалин

Проблема выбора

Сразу же после вступительного слова Эдуарда Данилюка, директора ГП «Украинский фармацевтический институт качества» началось бурное обсуждение новостей.
Новость №1: уже с 1 мая 2014 г. должны вступить в силу новые технические регламенты относительно медицинских изделий (в том числе и для диагностики in vitro и имплантов). Теперь данная продукция будет оцениваться на предмет соответствия и маркировки национальным знаком.
Новость №2: пройти эту процедуру производители обязаны до 1 июля текущего года, при этом составив четкий алгоритм своих действий для легального выпуска медицинских изделий.
Почему после всех перемен в политической структуре Украины эта информация все еще актуальна? Дело в том, что новые положения разработаны в полном соответствии с директивами ЕС. И это значительно повышает их шансы на внедрение в практику.
Об этом в своем выступлении рассказал Иван Бавыкин, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы Украины. Он сообщил, что Гослекслужбой Украины был разработан проект постановления Кабмина «Об утверждении Порядка ввода в обращение и эксплуатацию медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины». Согласно этому проекту производитель сможет обменять действующие регистрационные свидетельства на декларации соответствия техническим регламентам, которые будут в силе либо 3 года, либо до окончания действия регистрационного свидетельства. Новые медицинские изделия, а также те, чей срок регистрации истек, с 1 июля 2014 г. должны будут пройти процедуру оценки соответствия.
Важный момент: документ предоставляет переходный период, в течение которого производитель сможет приспособиться к новым требованиям.
Но это не все. 10 февраля 2014 г. появился также проект постановления Кабмина, который предусматривает ввести в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком те медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию и разрешены для применения на территории Украины. Правда, такие преференции им даются только до 1 июля 2016 г., однако не более чем на срок действия свидетельства о государственной регистрации.
Таким образом, сегодня существуют два варианта законодательной инициативы. И. Бавыкин посоветовал всем заинтересованным лицам обращаться в Гослекслужбу Украины со своими предложениями и замечаниями относительно того, какой проект все же следует принять.
О Национальном агентстве по аккредитации Украины и его работе рассказал в своем докладе рассказал Андрей Чекалин, заместитель председателя — начальник управления по аккредитации органов по оценке соответствия НААУ. Он сообщил, что на 26 февраля 2014 г. действующие сертификаты аккредитации имеют 609 органов по оценке соответствия, среди которых 422 исследовательские лаборатории.
Владимир Чекалин, советник председателя НААУ, президент Международной ассоциации аккредитованных органов по оценке соответствия, отметил, что этот орган, созданной в конце 2013 г. включает боле 80 членов.
И добавил, что основная задача Ассоциации — взаимодействие с национальными органами по аккредитации, защита интересов своих членов в арбитражных судах, участие в подготовке персонала органов по оценке соответствия и проектов нормативных актов.

Шаг за шагом

Подробнее о процедуре подтверждения соответствия медицинских изделий техническим регламентам рассказала Зоя Себелева, директор ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования».
Она отметила, что упомянутая процедура проводится аккредитованными органами по сертификации в соответствии с требованиями гармонизированного стандарта ДСТУ EN 45011:1998. Со следующего года этот стандарт заменяется международным стандартом ISO/IEC 17065:2012.
«Технические регламенты относительно медицинских изделий, активных имплантов и изделий для in vitro диагностики подразумевают в подавляющем большинстве случаев требование функционирования на предприятии системы управления качеством для соответствующей отрасли. В нашем случае это гармонизированный стандарт ДСТУ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
Схемы сертификации медицинской продукции – выбор производителя. А вот выбор модуля оценки соответствия зависит от класса потенциального риска применения», – рассказала З. Себелева.
Алгоритм процедуры проведения оценки соответствия З. Себелева представила следующим образом:
1. Заявитель должен подготовить документацию и выбрать модуль сертификации.
2. Затем подготовить организационно-технические мероприятия и подать заявку в орган сертификации.
3. Орган сертификации рассматривает заявку и принимает решение о проведении работ в соответствии с процедурами.
4. Орган сертификации проводит оценку соответствия продукции.
«Требования международного стандарта ISO 13485 распространяются на организации и предприятия, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций»,– пояснила З. Себелева. И добавила, что стандарт ISO 13485:2003 обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Хотя следование ему не является обязательным, организациям рекомендуется рассмотреть его до разработки любого из своих инструментов оценки рисков.
З. Себелева признала, что этап построения системы управления качеством относительно длителен по времени. Но при функционирующей и сертифицированной системе менеджмента качества на предприятии процедура подтверждения соответствия продукции сократится до времени, необходимого для проведения лабораторных испытаний.

Знаковый вопрос

Далее Ольга Косенко, главный специалист отдела организации государственного рыночного надзора Управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы Украины, представила доклад, в котором раскрыла суть новых технических регламентов.
Докладчик напомнила, что по состоянию на 1 января 2014 г. Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения включал 6344 наименования, из которых 5407 (87,3 %) были медицинскими изделиями, 885 (12,3 %) — медицинскими изделиями для диагностики in vitro, 25 (0,4 %) — активными медицинскими изделиями, которые имплантируют.
О. Косенко уточнила, как именно теперь будут маркироваться медицинские изделия. По ее словам, национальный знак соответствия наносится и на само изделие, и на инструкцию по применению. Причем маркировка должна быть разборчивой и не стираться. По возможности она наносится и на внешнюю упаковку медицинского изделия. Наряду с национальным знаком указывается идентификационный номер органа по оценке соответствия, ответственного за проведение процедур.

Долгая дорога

Завершил конференцию Михаил Мартыненко, ведущий аудитор аккредитованного органа по оценке соответствия медицинских изделий и систем управления качеством ООО «УкрМедСерт», который сосредоточился на особенностях процедур соответствия медицинских изделий с разными классами потенциального риска применения. По его словам, прежде всего, важно проверить применимость технического регламента к медицинскому изделию, затем определить класс продукта, выбрать процедуру оценки соответствия, подготовить техническую документацию. Наконец, следует пройти процедуру оценки соответствия, создать декларацию соответствия и на финальной стадии нанести национальный знак.

***
В рамках конференции звучали и другие интересные доклады. Некоторые из них слегка утратили актуальность, особенно если учесть, что с 1 марта ликвидировано Министерство доходов и сборов Украины, представители которого также выступали на мероприятии. В целом конференция прошла очень оживленно, к каждому из докладчиков у слушателей накопилось множество вопросов. Участники смогли вдоволь подискутировать об ожидающих рынок медизделий переменах, хотя вопрос, как и когда они будут реализованы в конечном итоге остается открытым.

Пресс-служба компании «Агентство медицинского маркетинга»


Теги: ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+