Украинские препараты с европейским лицом: тема открыта

30.03.15 17:09 887    
eu medicine «Курица или яйцо?», «Быть или не быть?», – некоторые вопросы в принципе не имеют ответов, тем не менее споры по их поводу ведутся тысячелетиями. В украинской фармации тоже есть своя философская задачка: «Зарубежные или отечественные препараты?». Как правило, в пользу первых говорит высокое качество и соблюдение европейских стандартов. Вторые «берут» лояльной ценой и близостью к потребителю. Но для того чтобы создать синтез преимуществ обеих групп, важно выяснить, чем отличаются законодательные требования к каждой из них. Известный эксперимент: из черт лица привлекательных знаменитостей создали фоторобот, который в итоге получился, мягко говоря, не красавцем. Примерно таким результатом может обернуться и «пластическая операция» по соединению европейского качества и украинских цен. Нельзя просто взять «нос» немецкого препарата и объединить со «скулами» отечественного средства. Прежде всего, потому, что их создают разные реалии и регулирует разная нормативная база.

Конечно, если говорить о пресловутой гармонизации законодательства Украины с европейским, то необходимо начинать с общих требований, которые предъявляются на мировом рынке. Их определяет стратегия ВОЗ – в области системы обеспечения качества лекарственных средств она базируется на трех основных компонентах:

• Надежная система регистрации и лицензирования, которая предполагает установленную на национальном уровне законами и подзаконными актами систему экспертизы и санкционирования, предваряющую реализацию лекарственных средств на рынке.
• Независимые испытания готовой продукции.
• Гарантирование качества препаратов посредством соблюдения при их производстве свода обязательных норм и правил – GMP, а также регуляторный независимый контроль (инспектирование) предприятий-производителей с целью убедиться в том, что условия GMP ими выполняются.

В то же время система контроля качества лекарственных средств в Украине определяется такими шагами:

1. Регистрация (р. II, ст. 9 ЗУ «О лекарственных средствах»).

2. Контроль при ввозе:
• лицензирование импорта;
• государственный контроль ввоза (р. V ст. 17 ЗУ «О лекарственных средствах»).

3. Контроль оборота – требования законодательства относительно качества лекарственных средств (р. IV ЗУ «О лекарственных средствах»):
• контроль субъектами хозяйствования (Приказ № 436);
• государственный контроль (ЗУ «Про государственный надзор»).

4. Фармаконадзор.

В чем сходства и различия нормативной базы в данной части в ЕС и Украине?


Прежде всего, в Украине, в отличие от ЕС, до сих пор не определены собственник регистрационного досье и лицо, которое несет ответственность за оборот препарата на рынке (табл.1). По словам Татьяны Котляр, исполнительного директора общественной организации «Всеукраинская аптечная ассоциация», именно этот факт стал последним аргументом для ввода Лицензирования импорта лекарственных средств в 2013 г.
В то же время, если Украина адаптирует нормативную базу к Директиве ЕС, возникнут новые вопросы уже для самих европейских производителей, которые реализуют препараты в нашей стране.
«Готовы ли зарубежные компании к таким изменениям, как, например, выдача лицензии заявителю, зарегистрированному на территории Украины? Согласны ли они отвечать за оборот своего препарата на нашем рынке? Какой переходный период необходим для таких перемен? Возможно, стоит поискать альтернативное решение этих вопросов», – полагает Т. Котляр.


Что касается контроля качества препаратов при их ввозе в страну, то, по мнению Т. Котляр, в отличие от ЕС, у нас много лишних норм (табл. 2). По мнению эксперта, государственный контроль ввоза лекарственных средств в Украине – это:

• дублирование контроля как такового;
• увеличение затрат, которые потом переносятся на розничную цену препарата;
• вопрос эффективности самого контроля.

Кроме того, лишние шаги увеличивают затраты производителя и государства, которые в конечном итоге перекладываются на посетителя аптеки.
Много расхождений в европейском и украинском законодательстве и относительно контроля оборота лекарственных средств на рынке (табл. 3).
Что касается предупреждения распространения фальсификата фармацевтической продукции, то здесь страны ЕС, конечно, пошли дальше: здесь действует Директива 2011/62/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС, в частности раздел V. Маркировка и аннотация-вкладыш в упаковку, в ст. 54 которого указано: «Согласно мерам по обеспечению безопасности лекарственных средств, оптовые дистрибьюторы и лица, имеющие полномочия или лицензию на поставки лекарственных средств населению, обязаны удостовериться в подлинности лекарственного средства, а также в подлинности индивидуальной упаковки и устройства, позволяющего проверить, была ли подделана внешняя упаковка».
В Украине такие меры пока на уровне планов. В первую очередь, в связи с недостаточным финансированием и сложностями их реализации.

Примерно такая же ситуация и с фармаконадзором. В ЕС этот процесс регулируется Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС: раздел IX, и включает:
• систематические проверки – производители и дистрибьюторы (GMP, GDP);
• отбор образцов.

Согласно ст. 118 Директивы, до 2.01.2018 г. ответственные лица должны представить отчет и оценку эффективности мер по фармаконадзору.
В Украине фармаконадзор регулируется Приказом МЗ Украины от 27.12.2006 № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению», который гармонизирован с требованиям ВОЗ. Однако на данный момент он не является обязательным на уровне аптек.


Напрашивается простой вывод: чтобы обеспечить европейское качество лекарственных средств, Украине нужно предпринять еще много шагов и вложить огромный бюджет в контроль их производства/импорта и оборота на рынке. В сегодняшних реалиях такая задача кажется нереальной. Но если подходить к вопросу принципиально, то понятно, что каждый шаг, направленный на повышение качества фармацевтической продукции, будет затратным. Сделав полный круг, ситуация возвращается к конфликту «цена – качество», который на данный момент можно решить только с помощью компромисса, а не радикальной «операции».

Светлана ВЕШНЯЯ


Теги: , ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+