Підведення підсумків року за змінами в законодавсті, або «Що старого?»

02.12.14 10:08 974    
За результатами 2014 року, законодавство України, що регулює обіг лікарських засобів та виробів медичного призначення, контроль за їх обігом тощо, зазнало значних і принципових змін. До того ж у 2014 році було заявлено до реалізації низку законодавчих ініціатив, пов’язаних із продовженням складного процесу євроінтеграції галузі.

Найбільш помітною і значимою зміною у 2014 р. є укладення Україною Угоди про асоціацію з ЄС (далі – Угода). Підписання першої частини цієї Угоди відбулося 21.03.2014 р., а другої – 27.06.2014 р. Наступними кроками стали (частково реалізовані станом на кінець 2014 р.): ратифікація Угоди Україною, Європарламентом, а також країнами – членами ЄС і Європейською спільнотою з атомної енергії.
16.09.2014 р. Європейський парламент ратифікував Угоду про асоціацію між Україною і Європейським Союзом синхронно з Верховною Радою України (у новаторському форматі). Станом на кінець жовтня 2014 р. цей важливий документ ратифікували 9 сторін із 31 країни – членів ЄС; при тому 7 учасників передали відомості про ратифікацію до депозитарію.

Тимчасове застосування Угоди про асоціацію розпочалося з 01.11.2014 р. (вступили в силу розділи про безпеку, юстицію, боротьбу проти шахрайства, гармонізацію стандартів, ряд протоколів тощо – фактично всі, крім розділу IV, який стосується Зони вільної торгівлі, що було відкладено до 01.01.2016 р.). Водночас ЄС було продовжено режим автономних преференцій України до 31.12.2015 р., що дозволяє відмінити мито на українські товари в країнах ЄС.
Існування Угоди (і вибрана концепція) веде до відповідних змін (у перехідному періоді тривалістю від 1 до 10 років) у податковому й митному законодавствах та законодавстві, пов’язаному з обігом лікарських засобів в Україні.

На початку року (01.03.2014 р.) вступили в силу зміни в керівних документа PIC/S. Так, було переглянуто керівництво PIC/S з належної виробничої практики лікарських засобів (PIC/S GMP Guide, PE 009-11), що замінило попередню версію PE 009-10, яка діяла із січня 2013 р.; вступила в силу 4-та версія переглянутих керівних принципів PIC/S з належної практики щодо виготовлення лікарських засобів у закладах охорони здоров’я (PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments, PE 010-4), замінивши попередню версію, яка діяла з жовтня 2008 р. тощо.

3 27.03.2014 р., діючи в режимі особливих умов, Урядом України було прийнято Закон України «Про запобігання фінансової катастрофи та створення передумов для економічного зростання в Україні». Згідно із Законом, з 01.04.2014 р. набула чинності норма щодо ПДВ на ліки і вироби медичного призначення в такій редакції: «7 % по операціях з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також з постачання виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України».
З метою вирішення низки питань і суперечностей 04.04.2014 р. Міністерством доходів і зборів України було направлено листа територіальним органам з роз’ясненням щодо адміністрування вказаного ПДВ і ведення податкового обліку операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.
Ставка в розмірі 7 % застосовувалася до операцій з постачання виробів медичного призначення, які включені до переліку, затвердженого Постановою КМУ від 08.08.2011 р. № 867 «Питання звільнення виробів медичного призначення від оподаткування податком на додану вартість» (до затвердження нового переліку виробів медичного призначення).

03.09.2014 р. було прийнято Постанову КМУ «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» (на заміну ряду подібних тимчасових переліків, що діяли в попередньому періоді).
Низка принципових ініціатив пов’язана з діяльністю Державної служби України з лікарських засобів. За роботи Держлікслужби під керівництвом призначеного 04.06.2014 р. голови, Пасічника М. Ф., продовжується діяльність щодо актуалізації і введення європейських вимог та директив до національного законодавства.

Наразі Держлікслужбою України планується до ухвалення низка проектів наказів МОЗ, що стосуються обігу лікарських засобів (необхідність виключення з Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами норми про позбавлення суб’єкта господарювання ліцензії за недотримання дисципліни цін, погодження проекту Постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів») тощо.

На жаль, залишилося невирішеним питання створення в Україні єдиного регуляторного органу. Існування подібного органу передбачено європейською директивою 2001/83/ЄС, однак станом на кінець 2014 р. це питання не вирішено. Очевидно, що створення і законодавче оформлення відповідного рішення може (і має) відбутися на основі Закону України «Про лікарські засоби» в новій редакції, що активно розробляється.

20.10.2014 р. було внесено чергові (і останні на цей момент) зміни до Закону України «Про лікарські засоби», що набули чинності 05.11.2014 р.
Відповідно до зазначених змін, лікарські засоби, які вже пройшли перереєстрацію, зможуть застосовуватися без необхідності повторної перереєстрації; якщо перереєстрацію лікарських засобів не здійснено, вони можуть застосовуватися після закінчення дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну придатності, вказаного виробником на упаковці; змінами до порядку ввезення в Україну лікарських засобів виключено уточнення щодо безпосереднього моменту здійснення державного контролю якості лікарських засобів (до або після випуску митного оформлення вантажів з лікарськими засобами), що запобігає дублюванню контролю якості лікарських засобів. Суттєва частина внесених змін покликана максимально ефективно використати наявні засоби для вакцинації, у тому числі й ті, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився.

Важливе значення для сфери обігу лікарських засобів, у якій задіяні і аптечні мережі, і виробники, і дистриб’ютори лікарських засобів, має також прийняття 14.10.2014 р. Закону України «Про запобігання корупції». Згідно з положенням цього Закону, має бути створено Національне агентство з питань запобігання корупції, а також уведено механізм звітності особи, уповноваженої на виконання функції держави або місцевого врядування (шляхом подання відповідної декларації, формування Єдиного державного реєстру декларацій), і механізм зовнішнього врегулювання конфлікту інтересів, підвищено відповідальність за адміністративні правопорушення, пов’язані з корупцією та ін.

Оскільки вказаний вище Закон України «Про запобігання корупції» вступить у силу лише через 6 місяців після набрання ним чинності, в учасників ринку є можливість як слід підготуватися до нових положень. Фармацевтичним компаніям варто переглянути існуючі внутрішні документи, положення та практику дій з просування лікарських засобів, здійснення благодійної діяльності, участі в процедурах державних закупівель.

Також 10.04.2014 р. було прийнято Закон України «Про здійснення державних закупівель». Закон мав можливість полегшити та спростити низку процедур, пов’язаних з державною закупівлею лікарських засобів, однак цього не сталося в повній мірі. Законом не було вирішено питання узгодження курсу валют, що змінюється; залишилися невирішеними питання щодо закупівлі лікарських засобів та виробів медичного призначення на стадії підготовки специфікації; дані щодо державних закупівель на веб-порталі не надають можливості перевірити пропозиції на відповідність кваліфікаційним критеріям (процедура є не прозорою в належній мірі) тощо.

Перераховані законодавчі зміни та ініціативи – лише частина з тих, що були реально проведені. Законодавча зміна нормативного базису галузі – процес тривалий і важкий, він не обмежується одним роком. Наприклад, протягом 2014 р. велася робота над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» (була розпочата ще раніше). 21.08.2014 р. відбулося чергове засідання робочої групи, у подальшому планується направити законопроект європейському бюро ВООЗ для аналізу відповідності вимогам ЄС та оприлюднити його для громадського обговорення.
Таким чином, початок 2015 р. фактично буде роком завершення частин законодавчих ініціатив 2014 р., робота над якими не була закінчена вчасно, до них належить і прийняття Закону України «Про лікарські засоби» в новій редакції.

Юрий СТОРОЖУК
юрист, заместитель директора по юридическим вопросам
компании «Агентство медицинского маркетинга»

Статья из журнала “Рецепты аптечных продаж” (№35 декабрь 2014)

Теги: , ,


Комментировать

 *

Наши клиенты

Google+