Державні закупівлі ліків

07.09.11 06:21    6 890 

У системі військової охорони здоров’я значна частка бюджетних коштів традиційно витрачається на закупівлю лікарських засобів. За умови обмеженого фінансування медичних закладів одним з найбільш дієвих шляхів оптимізації використання наявних ресурсів є запровадження методичних підходів раціонального використання лікарських засобів, які передбачають застосування новітніх технологій управління закупками лікарських засобів (ефективних методів визначення пріоритетних лікарських засобів, розрахунку потреби в них, запровадження конкурсних закупівель (тендерів), програми вибору та моніторингу діяльності постачальників і виробників, застосування програм управління закупівлями).

Karnauh

Михайло Карнаух

начальник клінічного госпіталю прикордонних військ України, м.Львів.

Реалізація лікарських засобів шляхом державних закупівель є одним із найголовніших напрямків комерційної діяльності суб’єктів господарювання – виробників лікарських засобів.

На сучасному етапі розвитку медичної, фармацевтичної науки і практики широкого розповсюдження набула концепція раціонального використання лікарських засобів – науково обґрунтована доктрина, що розрахована на забезпечення охорони здоров’я високоефективними та економічними лікарськими засобами, які дозволяють проводити фармакотерапію на високому рівні. Раціональне використання лікарських засобів можливо при запроваджені комплексу адміністративних заходів, що передбачають поточне управління номенклатурою лікарських засобів, результатом якого повинно стати значне її скорочення, підвищення терапевтичної віддачі і, як результат, зменшення бюджетних витрат та зростання якості медичної допомоги. Однак досягнення нового якісного рівня медикаментозного забезпечення населення в умовах жорстких фінансових обмежень неможливо без удосконалення ефективності використання ресурсів, що направляються на закупівлю лікарських засобів. Як свідчить світовий досвід (Канада, Велика Британія, Німеччина, Росія, Франція) найважливішим кроком для збільшення лікувального ефекту від витрат пацієнтів та закладів охорони здоров’я на придбання лікарських засобів належить раціональному процесу їх відбору, в основі якого є впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я. Формулярна система – це інформаційно-економічна доктрина, метою якої є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки, систематизація процесу призначення лікарських засобів (ЛЗ) та вдосконалення системи забезпечення населення ліками. Основний принцип формулярної системи – використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі. В умовах служби охорони здоров’я Державної прикордонної служби України це означає створення формулярної системи. Формулярна система – це процес, який включає:

  • відбір формулярно-терапевтичними комісіями серед наявних на вітчизняному фармацевтичному ринку лікарських засобів з найкращими терапевтичними та затратно-ефективними характеристиками;
  • постійний моніторинг використання препаратів і заходи, спрямовані на запобігання та виправлення помилок фармакотерапії;
  • розповсюдження об’єктивної інформації про лікарські засоби в межах служби охорони здоров’я Державної прикордонної служби України;
  • підвищення кваліфікації медичного персоналу в частині, що стосується застосування лікарських засобів у лікувальному процесі. Це реальний крок до забезпечення принципів раціональної фармакотерапії, зміни структури споживання ЛЗ, яка в теперішній час в основному сформована рекламою. Формулярна система дозволяє чітко визначити кількість лікарських засобів, що постійно використовуються в медичній практиці. Підготовлений формулярний перелік, на підставі рішень фармако -терапевтичної комісії госпіталю є основою для планування закупівель та передумовою для здійснення процедур закупівель лікарських засобів. Закупівля здійснюється відповідно до річного плану. Складовою якого є визначення предмету закупівлі. Замовник не має право ділити предмет закупівлі на частини з метою уникнення процедури, але ретельне підібрані фармакологічні властивості лікарського засобу дають можливість спростити процедуру до укладення одноразових угод.

Визначення предмета закупівлі – найважливіший момент у процесі проведення торгів. Від правильного визначення предмета закупівлі залежить весь подальший процес проведення тендера, його, у першу чергу, успішність – тобто тендер повинний завершитися укладанням договору, у другу чергу, ефективність, тобто тендерний процес повинний завершитися укладанням договору на закупівлю тієї продукції, яка максимально відповідає потребам замовника.

Відповідно до статті 1 Закону України “Про закупівлю товарів робіт та послуг за державні кошти” (далі – Закон) визначення предмета закупівлі – обов’язок замовника торгів. Порядок визначення предмета закупівлі встановлюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань координації закупівель товарів, робіт і послуг.

Порядок визначення предмета закупівлі за державні кошти затверджений наказом Міністерства економіки України № 165 від 27 червня 2003 року “Про порядок визначення предмета закупівлі за державні кошти”. Відповідно до цього наказу визначення предмета закупівлі товарів і послуг (далі – продукція) здійснюється на основі Державного Класифікатора продукції і послуг ДК 016-97 затвердженого і введено в дію наказом Державного комітету України стандартизації, метрології та сертифікації від 30.12.97 № 822 (далі – Класифікатор) у межах бюджетного призначення на відповідний рік. Після затвердження кошторису госпіталю на рік тендерний комітет відповідно до статті 22 Закону протягом місяця складає план закупівель на цей рік. Якщо кошторисом передбачена закупівля товарів або послуг тендерний комітет повинен всі товари та послуги розділити на предмети закупівлі. Звертаю увагу , що коди економічної класифікації видатків (КЕКВ) не співпадають з кодами Класифікатора та мають до визначення предмета закупівлі опосередковане відношення.

Для визначення предметів закупівлі необхідно на основі Класифікатора з’ясувати до яких категорій (п’ять цифр цифрового коду) Класифікатора відносяться лікарські засоби, що мають бути придбані.

Замовник не має право ділити предмет закупівлі на частини з метою уникнення процедури, але ретельне підібрані фармакологічні властивості лікарського засобу дають можливість спростити процедуру .

Як бачимо, якщо замовнику необхідно провести закупівлю широкого спектру продукції, то він може шляхом визначення предметів закупівлі відповідно до п’ятого знаку Класифікатора по деяких з предметів закупівлі (а іноді – по всіх) уникнути проведення процедури закупівлі цілком на законних підставах. Або, якщо процедури торгів уникнути не вдалося, то замовник, шляхом роздрібнювання предметів закупівлі, може застосувати хоча б до деяких предметів закупівлі менш складну процедуру торгів – запит цінових пропозицій (котирувань). Крім того, відповідно до четвертого абзацу пункту 3 “Порядку визначення предмета закупівлі за державні кошти” замовник має право за визначеним предметом закупівлі, замовник має право назву предмета закупівлі доповнювати інформацією щодо його конкретизації з урахуванням частини третьої статті 21 Закону. Це значить, що назва предмета закупівлі, яка відповідає назві групи, класу, категорії або типу Класифікатора може бути уточнена і доповнена, доповнення може містити посилання на конкретну інформацію про торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. Все вищевикладене стосовно визначення предмета закупівлі, частин предмета закупівлі, очікуваної вартості закупівлі необхідно замовнику для здійснення першого етапу складання річного плану закупівель. Другий етап складання плану – визначення процедури проведення закупівель.

Досить часто під час підготовки до безпосередніх торгів менеджери з госпітальних продажів компаній-виробників стикаються з рядом вимог замовника, які висуваються в документації конкурсних торгів і стосуються регуляторної сфери. Справді, згідно із Законом України «Про здійснення державних закупівель», замовник визначає переможця торгів із тих учасників, пропозиції конкурсних торгів яких не було відхилено відповідно до цього закону (у кількості не менше двох), на основі критеріїв і методики оцінювання, зазначених у документації конкурсних торгів.

На основі проаналізованих даних було сформовано вимоги до лікарських засобів, заявлених на тендер, та документів, які мають бути подані разом із заявкою, які мають відповідати таким медико-технічним властивостям:

  • лікарські засоби повинні бути зареєстровані в Україні;
  • лікарські засоби мають бути зареєстровані в країні виробника;
  • якість виробничого процесу препаратів повинна бути підтверджена;
  • лікарські засоби мають супроводжуватися інструкцією з їх застосування, викладеною українською мовою та затвердженою належним чином;
  • термін придатності товару повинен становити не менше 75% від встановленого інструкцією терміну зберігання.

Документи, які мають супроводжувати заявку на участь лікарських засобів у тендері .

Інформація про відповідність запропонованих товарів медико-технічним вимогам документації конкурсних торгів повинна бути підтверджена наступними документами:

  • свідоцтвом про державну реєстрацію;
  • У разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію, оригіналом листа або завіреною копією, або іншим відповідним документом МОЗ України, який підтверджує факт того, що товар, який є предметом закупівлі, тільки буде реєструватися або знаходиться на реєстрації в МОЗ України;
  • сертифікатом якості виробника;
  • копією оригіналу інструкції з використання, затвердженої належним чином;
  • гарантійним листом від учасника, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, зі строками придатності й у терміни, визначені цією документацією та пропозицією учасника;
  • довідкою про відповідність виробника ліцензійним умовам або копією сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства;
  • копією сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики іноземного виробника продукції «in bulk», виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів України (у разі виробництва вітчизняним підприємством готових лікарських засобів із використанням не розфасованої продукції іноземного виробництва);
  • копією сертифіката (Certificate of the product – CPP), що підтверджує реєстрацію лікарських засобів у країні виробника і відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (з обов’язковим зазначенням «Країна імпорту – Україна»);
  • копією ліцензії на право здійснення учасником оптової торгівлі лікарськими засобами (ліцензії на виробництво лікарських засобів, якщо учасник є виробником запропонованого товару), якщо реалізація товару потребує наявності такої ліцензії згідно з чинним законодавством.

Проте чи правомірні такі вимоги до учасників конкурсних торгів?

Вони можуть вважатися правомірними, якщо не обмежують суб’єктів господарювання у здійсненні своєї господарської діяльності, оскільки єдиною законодавчо закріпленою вимогою для закупівлі лікарського засобу за кошти державного чи місцевого бюджету є наявність діючої речовини (за МНН) у Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Перелік), затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».

Таким чином, вимоги документації конкурсних торгів, які встановлюються замовниками, носять суто номінальний характер. Тому вимога щодо надання в разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію оригіналу листа або завіреної копії, або іншого відповідного документа МОЗ України, який підтверджує факт того, що товар, який є предметом закупівлі, тільки буде реєструватися або знаходиться на реєстрації в МОЗ України, може вважатися також неправомірною, якщо суб’єкт господарювання не реєструє або не планує проводити реєстрацію лікарського засобу в Україні. Така точка зору є ще більш логічною, враховуючи той факт, що регуляторні вимоги щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів у Європейському Союзі та США жорсткіші, ніж в Україні. Крім того, для участі в конкурсних торгах подається досить багато документів із якості, безпечності та ефективності препарату, а сама діюча речовина є добре відомою лікарям, спеціалістам, оскільки знаходиться в Переліку. По-перше, розроблено за європейською класифікацією та оновлено у зв’язку з внесеними змінами до Державного Реєстру лікарських засобів «Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які дозволяється закуповувати закладам та установам охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів». Він незабаром має бути затверджений в установленому порядку . Оновлений «Перелік…» включатиме 820 міжнародних непатентованих назв препаратів, що охоплює близько 2300 лікарських засобів за торговими назвами, співвідношення вітчизняних та імпортних засобів складатиме 65%/35%. Робота за «Переліком…» дасть змогу забезпечити більш раціональне (контрольоване) використання бюджетних коштів, підвищить мінімально достатній рівень медикаментозного лікування хворих та поліпшить врегулювання відпуску лікарських засобів безплатно або на пільгових умовах.По-друге, майже втричі розширено «Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню». «Перелік…» нараховуватиме 154 міжнародні непатентовані назви препаратів (що охоплює близько 800 лікарських засобів за торговими назвами), співвідношення вітчизняних та імпортних лікарських засобів складатиме 40%/60%. Слід зазначити, що вперше до «Переліку…» включено 300 препаратів (за торговими назвами), які найчастіше застосовуються населенням України.

Говорячи про роль ціни в прийнятті рішення конкурсних торгів, слід зазначити, що оцінювання пропозицій конкурсних торгів для визначення найбільш економічно вигідної пропозиції здійснюється відповідно до вимог п. 5 ст. 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель» на основі єдиного критерію – ціни.

На практиці зазначене оцінювання проводиться за такою методикою. Максимально можлива кількість балів за кожну конкурсну пропозицію дорівнює 100. Усі пропозиції, оцінені згідно з критерієм, розташовуються відповідно до зростання значень сумарного показника. У разі однакового значення показника переможця визначають більшістю голосів за участю не менше двох третин членів Комітету з конкурсних торгів (далі – Комітет) . Якщо результати голосування розділилися порівну, вирішальний голос належить голові Комітету. Переможець визначається рішенням Комітету.

При цьому кількість балів за критерієм «Ціна» визначається наступним чином. Пропозиції конкурсних торгів, значення критерію «Ціна» якої є найбільш економічно вигідним (найменшим), присвоюється максимально можлива кількість балів. Для решти пропозицій конкурсних торгів кількість балів визначається за формулою:

Бобчисл = Цminобчисл · 100, де

Бобчисл – обчислювана кількість балів;

Цmin – найнижче значення за критерієм «Ціна»;

Цобчисл – значення поточного критерію пропозиції конкурсних торгів, для якого обчислюється кількість балів;

100 – максимально можлива кількість балів за критерієм «Ціна».

Чому ж регуляторні вимоги носять тільки номінальний характер? Припустимо, для участі в конкурсних торгах подав заявку учасник – європейська фармацевтична компанія. Суть заявки – лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, не проходить процедуру державної реєстрації і його державна реєстрація в Україні не планується, але який виробляється відповідно до вимог, встановлених європейськими директивами, тобто не гірший за решту лікарських засобів, які містять таку саму діючу речовину.

Важливим фактором у такому разі є ціна цього лікарського засобу, яка суттєво нижча за ціну конкурентів. Припустимо, Комітет/замовник відхилив заявку учасника на підставі відсутності державної реєстрації лікарського засобу в Україні, а учасник оскаржив дії Комітету/замовника до Антимонопольного комітету України (АМКУ). АМКУ, проводячи провадження у цій справі, врахує зауваження Комітету/замовника щодо посилання на абз. 3 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», у якій ідеться, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для проведення неклінічних досліджень і клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах), експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, індивідуального використання громадянами.

Однак, по-перше, абз. 4 того ж закону визначає, що порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається МОЗ України, а абз. 5 – що у випадку стихійного лиха, катастрофи, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання у цих країнах.

По-друге, виконано формальні вимоги законодавства: діюча речовина лікарського засобу є в Переліку; згідно з абз. 2 ч. 5 ст. 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель», у разі здійснення закупівлі товарів, робіт і послуг, що виробляються, виконуються чи надаються не за окремо розробленою специфікацією (технічним проектом), для яких існує постійно діючий ринок, при проведенні оцінки пропозицій конкурсних торгів критерієм оцінки є ціна.

Крім того, ч. 6 ст. 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель» зазначає: якщо для визначення найбільш економічно вигідної пропозиції конкурсних торгів, крім ціни, застосовуються й інші критерії оцінки, у документації конкурсних торгів визначається їх вартісний еквівалент або питома вага цих критеріїв у загальній оцінці пропозицій конкурсних торгів. Питома вага цінового критерію не може бути нижчою 50%.

Виходячи з таких міркувань, є досить вірогідним, що відмова Комітету/замовника щодо залучення такого суб’єкта до конкурсних торгів буде розцінена АМКУ як анти конкурентні дії влади відповідно до ст. 15 «Анти конкурентні дії органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю» Закону України «Про захист економічної конкуренції».

Відповідно вимоги щодо надання додаткових документів будуть незаконними й підлягатимуть оскарженню в АМКУ, оскільки вони не закріплені законодавчо. Справді, вимога до суб’єктів господарювання надавати копію сертифіката СРР і відповідати формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (з обов’язковим зазначенням «Країна імпорту – Україна»), є незаконною, оскільки отримання сертифіката залежить не від дій суб’єкта господарювання, а від дій регуляторних органів у країні виробника. Із власного досвіду важливо відзначити, що процедура отримання такого сертифіката триває місяці (залежно від регуляторного органу, який його видає, наприклад ЕМЕА, FDA, Swiss medic тощо), а тому вкластися у строк після оголошення пропозицій конкурсних торгів (не менше ніж 30 днів із дня опублікування оголошення про проведення процедури відкритих торгів у державному офіційному друкованому виданні з питань державних закупівель) є фактично нереальним.

З іншого боку, якщо вимога щодо надання сертифіката СРР є логічною під час подання заявки з незареєстрованим в Україні лікарським засобом, то під час подання заявки щодо зареєстрованого лікарського засобу вона є де-факто абсурдною, оскільки зазначений сертифікат подається на експертизу в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» під час державної реєстрації лікарського засобу.

Підводячи підсумки, слід відзначити, що повноцінний юридичний супровід і консультування надають достатньо можливостей для участі в тендерних закупівлях лікарських засобів та захисту від недобросовісних посягань із боку органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління і контролю та інших розпорядників бюджетних коштів.

Тендери на поставку лікарських препаратів, без перебільшення, вирішують питання життя і смерті. Здавалося, тендери повинні проводитися без всяких конфліктів і неприємностей, чітко і швидко. Проте, це далеко не так. Як говорять багато учасників тендерів, труднощів багато, а із зміною законодавства труднощів стало ще більше, і вже мало які фірми хочуть брати участь у тендерах.

Велика частина тих, хто говорить про складнощі, має на увазі ТОВ «Європейське консалтингове агентство», яке є власником сайту «Державні закупівлі України». Здавалося б, цей портал створений з єдиною метою – надавати достовірну інформацію про всі тендери в нашій країні. Однак, фактично, агентство стає своєрідним монополістом.

Так, учасники тендерів зобов’язані платити і за розміщення оголошення, і за тендерну документацію, і за користування порталом. Більш того, навіть вигравши тендер, здобувач не зможе надати товар замовнику без сертифіката, який видає агентство. Сертифікат, природно, платний.

Але це тільки одна з труднощів, що відчувають фармацевтичні фірми і організації, і не найбільша. Зміни законодавства внесли свій внесок до погіршення ситуації з тендерними закупівлями медикаментів. Так, як свідчить нова редакція, на один лот має припадати не менше трьох пропозицій. Це негативно впливає на конкурентне середовище.

Крім того, збільшилися витрати шукачів. Кожен претендент повинен заплатити за участь у торгах, за реєстрацію в реєстрі учасників процедур закупівель (коштує це 7000 грн). Фактично, всі невеликі фірми усуваються, так як заплатити таку суму, без гарантії на успіх, може дозволити собі не кожне підприємство. Тому, на думку багатьох фірм-постачальників, участь у тендерах сьогодні збиткова. І цілком можливо, що закупівлі лікарських засобів будуть справою декількох великих компаній, залишивши в стороні менш великі оптові фірми.

Михайло Карнаух



Комментарии (2)

  • jaf

    |

    Предлагаем покупку фальшивых денег. Быстрая доставка. Анонимность сто процентов.

    Ответить

Комментировать

 *

Наши клиенты