ТОП-3 законодавчих змін

27.05.19 11:53    1 042 
ТОП-3 законодавчих змін в роботі аптек У 2019 році робота працівників аптек буде змінена з огляду на вимоги низки нормативних актів. У статті надано рекомендації щодо процедури повернення ЛЗ та медичних виробів неналежної якості до аптек, окреслено вимоги до аптечних закладів згідно з новою редакцією ЗУ «Про лікарські засоби» та подано аналіз основних положень ЗУ «Про забезпечення функціонування української мови як державної», що матимуть вплив на роботу аптек.

Статья из журнала для провизоров и фармацевтов «Рецепты аптечных продаж»

3 місце.
Повернення ліків до аптеки


З 2019 року покупець має право повертати до аптек лікарські засоби та медичні вироби неналежної якості. Повернути ЛЗ та/або медичні вироби неналежної якості можна до аптеки, в якій їх було придбано; підтвердженням придбання є розрахунковий документ на придбання товару, виданий конкретною аптекою (касовий, товарний чек, розрахункова квитанція).

Згідно з ч. 3 ст. 8 ЗУ «Про захист прав споживачів», відповідні вимоги споживача висуваються на вибір споживача продавцеві за місцем купівлі товару, виробникові або підприємству, що задовольняє ці вимоги за місцем перебування споживача.

Фактично працівник аптеки може запропонувати покупцю звернутись із вимогою щодо повернення коштів за товар неналежної якості до виробника (в неналежній якості товару винен саме виробник, а не аптека), однак оскільки обирає споживач, то йому простіше вимагати заміни (повернення коштів) саме від аптеки!

Зміни внесено саме до ст. 8 ЗУ «Про захист прав споживачів», де йдеться про права споживача в разі придбання ним товару неналежної якості (не про заміну протягом 14 днів, не про повернення помилково куплених ЛЗ тощо)!

Згідно з роз’ясненнями МОЗ України щодо можливості повернення ліків, під час звернення до аптеки неналежна якість ЛЗ та/або медичного виробу може бути підтверджена:
v 1. Висновком щодо якості лікарських засобів, виданим підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією.

Підставою для сумнівів покупця в якості ЛЗ можуть стати розбіжність номерів сертифікатів на упаковці і самих препаратах, ознаки фальсифікації ліків або ж побічні дії під час прийому препарату тощо.

Якщо є сумніви у якості ЛЗ, покупець насамперед звертається до Держлікслужби України з відповідною заявою та надає на експертизу відповідний товар (ЛЗ, медичний виріб). За результатами експертизи у разі встановлення неналежної якості заявнику надається документ, що підтверджує ці обставини.

Якщо результати експертизи виявляють неналежну якість ЛЗ, подальшому дослідженню підлягатимуть ЛЗ з аналогічної серії. У разі виявлення відхилень і в отриманих від постачальника ЛЗ зразках вся серія буде підлягати забороні для продажу.

2. Розпорядженням Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу.

Держлікслужба України видає розпорядження щодо заборони обігу та/або поновлення обігу ЛЗ на території України відповідно до спеціального Порядку.

Відслідковувати розпорядження можна на сайті Держлікслужби України. За неможливості контролю заборонених ЛЗ «на упередження» аптека може у разі звернення покупця із вимогою про повернення на підставі заборони обігу ЛЗ здійснити перевірки, прийняти відповідні рішення, зокрема щодо повернення коштів за ЛЗ.

Згідно з ч. 1 ст. 8 ЗУ «Про захист прав споживачів», повертаючи ЛЗ та/або медичні вироби неналежної якості, покупець має право на:

1) повернення сплаченої за товар грошової суми (розірвання договору купівлі-продажу);

Розрахунки зі споживачем у разі підвищення ціни на товар провадяться з огляду на його вартість на час пред’явлення відповідної вимоги, а в разі зниження ціни – на вартість товару на час купівлі. Гроші повертаються споживачеві у день розірвання договору, а в разі неможливості – в інший строк за домовленістю сторін, але не пізніше ніж протягом 7 днів.

2) заміну товару на такий же товар або на аналогічний (якісний), якщо він наявний.

2 місце.
Законопроект № 8591 «Про внесення змін до ЗУ “Про лікарські засоби”»


Законопроект № 8591 «Про внесення змін до ЗУ “Про лікарські засоби”» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів під час здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами (Законопроект № 8591) спрямований на кардинальну зміну правил формування аптечного бізнесу!

Так, Законопроект № 8591 більше стосується власників аптек. Однак у разі закриття аптеки, скорочення штату аптечної мережі чи перегляду вимог до персоналу роботодавцем – це стосуватиметься всіх працівників аптеки.

Є думка, що Законопроект № 8591 ліг під сукно, і про нього можна забути.

Це помилковий висновок. Так, перші хвилі паніки минули (влітку і наприкінці зими 2018 року тема обговорювалася значно активніше), але хронологія проходження Законопроекту № 8591 динамічна:

Дати та стан
проходження:
Опрацьовується в комітеті
01.03.2019 Надано на заміну
28.02.2019 Направлено на розгляд Комітету
26.02.2019 Передано на розгляд керівництву
26.02.2019 Одержано доопрацьований проект
07.02.2019 Повернуто на доопрацювання ініціатору внесення
06.12.2018 Вручено подання Комітету про доопрацювання
16.07.2018 Надано для ознайомлення
13.07.2018 Направлено на розгляд Комітету
12.07.2018 Передано на розгляд керівництву
12.07.2018 Одержано Верховною Радою


Нагадаємо, що після ухвалення Законопроекту № 8591 протягом 1 (одного) року після набуття чинності закону (це 30 днів після опублікування) і ФОП, і юридичні особи мають привес­ти у відповідність свою господарську діяльність:

– протягом 3 місяців – фізичні особи – підприємці та юридичні особи (які торгують вроздріб ЛЗ) мають привести свою діяльність до відповідності в частині вимог до індивідуалізації та місця діяльності (позначення аптеки / аптечного пункту, назва, порядковий номер в області, логотипи та ін.);

– протягом 1 року – фізичні особи – підприємці та юридичні особи (які торгують вроздріб ЛЗ) мають привести свою діяльність у відповідність до інших вимог (для ФОП – профільна освіта, сертифікат або свідоцтво, «прив’язка» до однієї аптеки тощо; для ЮО – усі зазначені в законопроекті вимоги).

Законопроект № 8591 посилює вимоги:

1) до ФОП (оформлення не більше однієї аптеки на ФОП, обов’язкова наявність у ФОП профільної освіти – не нижче магістра за спеціальністю «фармація», сертифіката провізора – спеціаліста, заборона на роботу або надання послуг ФОП іншим аптекам, за трудовим або цивільно-правовим договорами тощо);

2) до юридичних осіб (відповідні аптеки мусять мати не менше 3-х учасників (до того ж із фармацевтичною освітою), водночас заборонено відкривати більше 4-х аптек на одну юридичну особу в межах однієї області, учасники та керівники однієї аптеки не мають бути пов’язані (бути засновником або обіймати посаду керівника) з іншою аптекою тощо).

Закон зворотної сили не має. Тому всі «старі» ліцензії (чинні на цей момент або ті, які оформляються і мають бути видані) залишаються чинними після ухвалення закону. А ось нові ліцензії видаватимуться з урахуванням нових вимог (зокрема відстань між новою аптекою і вже існуючими на момент подачі заяви на ліцензію має бути не менше 500 метрів).

Перевірки аптек здійснюватимуться з урахуванням змін до ЗУ «Про лікарські засоби», що набули чинності, та зазначених термінів. У разі виявлення порушення (наприклад, у частині позначення аптеки) через 3 місяці після набуття чинності законом можна вести мову про порушення ліцензійних вимог, з усіма відповідними наслідками.

1 місце.
ЗУ «Про забезпечення функціонування української мови як державної»


ЗУ «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (Закон) очікувано посяде 1 місце в пропонованому короткому ТОП-3, у зв’язку із гостротою питання безпосередньо на цей момент, а також з огляду на глобальність впливу на повсякденну роботу аптеки. Однак, згідно з ч. 1 ст. 30 Закону, мовою обслуговування споживачів в Україні є державна мова.

З урахуванням цього процедура спілкування із покупцем в аптеці є такою: першочергове звернення та спілкування українською мовою.

Якщо покупець не розуміє української мови, але розуміє російську, і це є очевидним – тоді можливий перехід на російську мову з метою задоволення потреб споживача (очевидно, представника національної меншини). Це врегульовано ч. 3 ст. 30 Закону, в якій визначено, що на прохання клієнта його персональне обслуговування може здійснюватися також іншою мовою, прийнятною для сторін.

У випадку із «принциповими» патріотичними покупцями ситуація для провізорів буде важкою. Якщо покупець вимагатиме (на жаль, тут не таке значення для закону мають інтонації, зверхність чи пряма агресія) обслуговувати його (оскільки діяльність аптек належить до сфери обслуговування) українською мовою, то необхідно зробити це. Рекомендовано уникати прямого принципового конфлікту, зокрема шляхом обслуговування покупця із залученням іншого працівника аптеки, оскільки в цьому разі Закон буде на боці покупця!

З осені 2019 року на аптечний ринок впливатимуть додаткові чинники. Це пов’язано з освоєнням свого робочого місця новим Президентом України, формуванням нового уряду та зміною складу ВРУ.

Юрій Сторожук, юрист, заступник директора компанії
«Агентство Медичного Маркетингу» з юридичних питань


Теги: , , , ,


Комментировать

 *

Наши клиенты