Окно в Европу
16.04.14 12:22
2 843


Главной целью мероприятия стало обсуждение проблем усовершенствования Украинского законодательства в фармацевтической сфере и его гармонизация с законодательством ЕС.
В обсуждении актуальных вопросов принимали участие представители ВООЗ, Верховной Рады Украины, Министерства здравоохранения и Государственной службы Украины по лекарственным средствам, ассоциации международных фармацевтических производителей AIPM, ассоциации индийских фармацевтических производителей в Украине (IPMA), Фармацевтической ассоциации «ФАРМУКРАИНА», Государственного экспертного центра МЗ и другие участники рынка.
Идея проведения мероприятия была продиктована событиями, происходящими в сфере фармацевтической отрасли в связи с интеграцией в ЕС. Напомним, что 21 марта 2014 г. Украина подписала Соглашение об ассоциации с Европейским Союзом. Но начало имплементации Украинского законодательства в этой сфере началось намного раньше. Еще 20.11.2012 г. вступил в силу Закон Украины от 16.10.2012 г. № 5441-VI «О присоединении Украины к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи», согласно которому Украина получила статус члена Европейской фармакопейной комиссии с правом голоса. После этого Постановлением КМУ от 04.12.2013 г. № 894 правительство включило Государственную службу Украины по лекарственным средствам и профильное министерство в перечень центральных органов исполнительной власти, ответственных за выполнение обязательств, вытекающих из членства в Европейской фармакопее.
Это событие неоднократно упоминалось участниками диалога как один из важнейших шагов на пути интеграции с ЕС.
А. Захараш (заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам) рассказал о том, что Украина осуществляет дальнейшую гармонизацию государственных стандартов качества лекарственных средств.

25-26 марта 2014 г. делегация Украины приняла участие в работе очередной 148-й сессии Комиссии Европейской Фармакопеи на базе Европейского Директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM) в г. Страсбург. На сессии были утверждены проекты ряда общих и отдельных статей Европейской Фармакопеи и обсуждались другие актуальные. Но самым важным, по мнению докладчика, стало утверждение кандидатур новых членов экспертных и рабочих групп фармакопейной комиссии, среди которых представители Украины. Наши соотечественники вошли в следующие комиссии: «Биологические методы и статистический анализ», «Дозированные формы и методы лекарственных дозированных форм» и рабочая группа по тесту «Бактериальные эндотоксины».
Также были проведены встречи и переговоры о сотрудничестве, и обмен опытом с представителями фармакопеи других европейских государств и регуляторных органов многих стран — членов и наблюдателей EDQM.

Госпожа Зофия подчеркнула, что основная ответственность за контроль качества лекарственных средств возложена на импортера. Именно он обязан подтверждать соответствующие сертификаты качества производителей и указывать все производственные участки, которые принимают участие в производстве конкретной медицинской продукции. Она отметила, что контроль качества должен осуществляться на всех этапах доставки лекарственных средств к потребителю, включая транспортировку, что также входит в зону ответственности импортера. Также эксперт указала, что в процессе имплементации немаловажным является и вопрос соответствующего обучения.
Она обратила внимание присутствующих, что, несмотря на колоссальные шаги, предпринятые Украиной, остается еще много нерешенных вопросов в гармонизации законодательства в сфере лицензирования импорта к законодательству ЕС. Из-за этого, по ее мнению, в нашей стране сохраняются двойные стандарты в отношении импортеров и производителей лекарственных средств.
Тема двойных стандартов, затронутая экспертом из Польши, получила живой отклик со стороны отечественных дистрибьюторов.
О. А. Лемец (представитель крупнейшего отечественного дистрибьютора — компании «БаДМ») отметила, что в Украине для импортеров процедура регистрации и контроль качества намного сложнее, чем для отечественных производителей.
Также она обратила внимание присутствующих на то, что, согласно Пункту 4.2 требований GDP СТ-Н 42-1.0:2014, «документация должна быть написана четко, иметь однозначное толкование». У нас же ситуация пока не идеальная — действующее законодательство имеет неоднозначное толкование и возникают противоречия между нормативными актами, разработанными в разные периоды времени. Интеграция законодательства Украины с требованиями ЕС должна предусматривать не только введение требований ЕС в законодательство Украины, но и просмотр и отмену неактуальных, необоснованных, устаревших требований, которые остались в наших приказах исторически. А на сегодня мы сталкиваемся с ситуацией, когда одни нормативные акты противоречат другим.
Она также отметила, что есть некоторые пункты в законодательстве, которые существенно усложняют работу дистрибьюторов. Такие, например, как малый карантин, в результате которого средства оказываются просто замороженными, что существенно усложняет ведение полноценного бизнеса. Она отметила, что актуальными вопросами остаются двойной контроль вакцин, проблема утилизации препаратов и др.

Кроме того, он обратил внимание присутствующих на то, что часть запретов налагается по причине «невоспроизводимости методик». Докладчик указал, что оценка воспроизводимости методик в лабораториях Гослекслужбы становится бессмысленной с точки зрения современных требований к валидации и трансферу аналитических методик, которые оцениваются в процессе регистрации препаратов. С. Сур убежден, что противостояние между Гослекслужбой и МОЗ/ГЭЦ приводит к увеличению количества излишних и ненужных лабораторных контролей образцов лекарственных средств.
По его мнению, главными инструментами регулирования препаратов должны стать: система регистрации, лицензирование и инспекторат. А основой для государственного контроля качества должны стать ГФУ и другие фармакопеи.

Планируется, что европейские нормы будут вводиться пошагово, каждые 3-4 месяца, постепенно приводя наше законодательство к европейскому.

Таким образом, во время мероприятия были озвучены те шаги, которые уже предприняты Украиной в вопросах гармонизации законодательства. При этом были отмечены те сложности и спорные моменты, которые еще представит решить, и намечены пути их решения.
Вместе с тем, было отмечено, что по результатам аудита (2012) экспертами Management Sciences for Health – MSH Агентства США по международному развитию (USAID) признано, что система ФН Украины является наилучшей среди 40 стран, где проводился аналогичный аудит.
Значит, мы на правильном пути!
Пресс-служба компании «Агентство Медицинского Маркетинга»
Теги: Рецепты аптечных продаж, фармация