Окно в Европу

4 апреля состоялся круглый стол на тему: «Европейская интеграция фармацевтической отрасли Украины». Инициаторами и организаторами его проведения выступил «Государственный учебный центр Надлежащей Производственной / Дистрибьюторской практики» («GMP / GDP Центр») при содействии Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Главной целью мероприятия стало обсуждение проблем усовершенствования Украинского законодательства в фармацевтической сфере и его гармонизация с законодательством ЕС.
В обсуждении актуальных вопросов принимали участие представители ВООЗ, Верховной Рады Украины, Министерства здравоохранения и Государственной службы Украины по лекарственным средствам, ассоциации международных фармацевтических производителей AIPM, ассоциации индийских фармацевтических производителей в Украине (IPMA), Фармацевтической ассоциации «ФАРМУКРАИНА», Государственного экспертного центра МЗ и другие участники рынка.
Идея проведения мероприятия была продиктована событиями, происходящими в сфере фармацевтической отрасли в связи с интеграцией в ЕС. Напомним, что 21 марта 2014 г. Украина подписала Соглашение об ассоциации с Европейским Союзом. Но начало имплементации Украинского законодательства в этой сфере началось намного раньше. Еще 20.11.2012 г. вступил в силу Закон Украины от 16.10.2012 г. № 5441-VI «О присоединении Украины к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи», согласно которому Украина получила статус члена Европейской фармакопейной комиссии с правом голоса. После этого Постановлением КМУ от 04.12.2013 г. № 894 правительство включило Государственную службу Украины по лекарственным средствам и профильное министерство в перечень центральных органов исполнительной власти, ответственных за выполнение обязательств, вытекающих из членства в Европейской фармакопее.
Это событие неоднократно упоминалось участниками диалога как один из важнейших шагов на пути интеграции с ЕС.

А. Захараш (заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам) рассказал о том, что Украина осуществляет дальнейшую гармонизацию государственных стандартов качества лекарственных средств.
25-26 марта 2014 г. делегация Украины приняла участие в работе очередной 148-й сессии Комиссии Европейской Фармакопеи на базе Европейского Директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM) в г. Страсбург. На сессии были утверждены проекты ряда общих и отдельных статей Европейской Фармакопеи и обсуждались другие актуальные. Но самым важным, по мнению докладчика, стало утверждение кандидатур новых членов экспертных и рабочих групп фармакопейной комиссии, среди которых представители Украины. Наши соотечественники вошли в следующие комиссии: «Биологические методы и статистический анализ», «Дозированные формы и методы лекарственных дозированных форм» и рабочая группа по тесту «Бактериальные эндотоксины».
Также были проведены встречи и переговоры о сотрудничестве, и обмен опытом с представителями фармакопеи других европейских государств и регуляторных органов многих стран — членов и наблюдателей EDQM.

Зофия Ульц (руководитель главного фармацевтического инспектората Республики Польша) стала специальным гостем мероприятия. Она выступила с докладом «Лицензирование импорта лекарственных средств в ЕС», в котором, в том числе, сделала акцент на высокой важности вопроса лицензирования импорта.
Госпожа Зофия подчеркнула, что основная ответственность за контроль качества лекарственных средств возложена на импортера. Именно он обязан подтверждать соответствующие сертификаты качества производителей и указывать все производственные участки, которые принимают участие в производстве конкретной медицинской продукции. Она отметила, что контроль качества должен осуществляться на всех этапах доставки лекарственных средств к потребителю, включая транспортировку, что также входит в зону ответственности импортера. Также эксперт указала, что в процессе имплементации немаловажным является и вопрос соответствующего обучения.
Она обратила внимание присутствующих, что, несмотря на колоссальные шаги, предпринятые Украиной, остается еще много нерешенных вопросов в гармонизации законодательства в сфере лицензирования импорта к законодательству ЕС. Из-за этого, по ее мнению, в нашей стране сохраняются двойные стандарты в отношении импортеров и производителей лекарственных средств.
Тема двойных стандартов, затронутая экспертом из Польши, получила живой отклик со стороны отечественных дистрибьюторов.

О. А. Лемец (представитель крупнейшего отечественного дистрибьютора — компании «БаДМ») отметила, что в Украине для импортеров процедура регистрации и контроль качества намного сложнее, чем для отечественных производителей.
Также она обратила внимание присутствующих на то, что, согласно Пункту 4.2 требований GDP СТ-Н 42-1.0:2014, «документация должна быть написана четко, иметь однозначное толкование». У нас же ситуация пока не идеальная — действующее законодательство имеет неоднозначное толкование и возникают противоречия между нормативными актами, разработанными в разные периоды времени. Интеграция законодательства Украины с требованиями ЕС должна предусматривать не только введение требований ЕС в законодательство Украины, но и просмотр и отмену неактуальных, необоснованных, устаревших требований, которые остались в наших приказах исторически. А на сегодня мы сталкиваемся с ситуацией, когда одни нормативные акты противоречат другим.
Она также отметила, что есть некоторые пункты в законодательстве, которые существенно усложняют работу дистрибьюторов. Такие, например, как малый карантин, в результате которого средства оказываются просто замороженными, что существенно усложняет ведение полноценного бизнеса. Она отметила, что актуальными вопросами остаются двойной контроль вакцин, проблема утилизации препаратов и др.

С. Сур (директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум») также принял участие в мероприятии. Остро и актуально прозвучал его доклад, в котором он высказал целый ряд предложений по развитию системы регулирования лекарственных средств в Украине. Прежде всего, он обратил внимание присутствующих на то, что национальная система обеспечения качества препаратов существенно отличается от таковой в ЕС. Если в Европе основная ставка сделана на адекватное законодательное регулирование этого вопроса, то у нас главным инструментом контроля по-прежнему остаются лаборатории по анализу лекарств. Он с удовольствием отметил те позитивные изменения, которые произошли в системе лабораторного контроля, такие, как внедрение GXP. Но при этом, считает С. Сур, Гослекслужба продолжает широко использовать практику запретов реализации препаратов на основе заключений лабораторий. По его мнению, гипертрофия лабораторного контроля создает ряд проблем как для производителей, так и для импортеров. С. Сур считает, что результаты ППТ лабораторий и высокий процент отмены распоряжений о запрете лекарственных средств говорят о несовершенстве методик и высоких рисках получения лабораториями Гослекслужбы как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Так же стоит учесть, что стоимость поддержания на современном уровне GXP лабораторий Гослекслужбы становится более высокой, что влечет за собой дополнительные затраты.
Кроме того, он обратил внимание присутствующих на то, что часть запретов налагается по причине «невоспроизводимости методик». Докладчик указал, что оценка воспроизводимости методик в лабораториях Гослекслужбы становится бессмысленной с точки зрения современных требований к валидации и трансферу аналитических методик, которые оцениваются в процессе регистрации препаратов. С. Сур убежден, что противостояние между Гослекслужбой и МОЗ/ГЭЦ приводит к увеличению количества излишних и ненужных лабораторных контролей образцов лекарственных средств.
По его мнению, главными инструментами регулирования препаратов должны стать: система регистрации, лицензирование и инспекторат. А основой для государственного контроля качества должны стать ГФУ и другие фармакопеи.

И. Демченко (Первый Заместитель Председателя Гослекслужбы Украины) рассказала о том, какие шаги уже были предприняты на пути гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС, и еще раз подчеркнула важность этого вопроса. Но при этом она призвала участников рынка к терпению, напомнив, что такая сложная задача требует времени. В Лицензионных условиях предусмотрено постепенное внедрение европейских норм и полная имплементация должна произойти только к 1 марта 2016 г. На сегодняшний день в Украине около 170 импортеров лекарственных средств, большинство из которых одновременно является дистрибьюторами. И в один день полностью изменить законодательство – это значит обрушить рынок.
Планируется, что европейские нормы будут вводиться пошагово, каждые 3-4 месяца, постепенно приводя наше законодательство к европейскому.

Е. Нагорная (Директор Государственного Экспертного Центра Украины) в своем докладе на тему: «Европейская интеграция ДЭЦ. Достижения и перспективы» кратко описала роль ДЭЦ в структуре фармацевтической отрасли Украины и его деятельность по гармонизации законодательства по регистрации препаратов с законодательством ЕС. Также Елена Нагорная предложила отменить норму о перерегистрации лекарственных средств каждые 5 лет в контексте гармонизации. Она напомнила, что в ЕС регистрация проводится единожды и после истечения пятилетнего срока продлевается бессрочно в случае отсутствия нареканий.
Таким образом, во время мероприятия были озвучены те шаги, которые уже предприняты Украиной в вопросах гармонизации законодательства. При этом были отмечены те сложности и спорные моменты, которые еще представит решить, и намечены пути их решения.
Вместе с тем, было отмечено, что по результатам аудита (2012) экспертами Management Sciences for Health – MSH Агентства США по международному развитию (USAID) признано, что система ФН Украины является наилучшей среди 40 стран, где проводился аналогичный аудит.
Значит, мы на правильном пути!

Пресс-служба компании «Агентство Медицинского Маркетинга»