Украина в PIC/S: хоть в союз, а хоть в ЕС

25.02.14 11:38    3 178 
Знаете ли вы, что Украина – единственная страна СНГ, принятая в Систему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям? Это, несомненно, показатель определенного уровня, достигнутого украинской фармацевтикой! В PIC/S Украина вошла еще в 2011 году. Осталось определиться, куда теперь с этим добром: в ЕС или Таможенный союз?
Напоминаю, что Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, или PIC/S), – это организация, которая объединяет 44 субъекта (в том числе более 30 регуляторных органов различных государств) более чем в 30 странах. Государственная служба Украины по лекарственным средствам стала полноценным членом Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям с 01.01.2011 г.
Но даже до членства в PIC/S, а именно с момента перехода Украины в 2010 году на европейские стандарты качества, приведения в порядок нормативно-правовых актов Украины, регулирующих контроль качества медицинских препаратов, – экспорт лекарственных средств украинского производства в страны ближнего и дальнего зарубежья вырос.
Это свидетельство высоких фармацевтических стандартов, и в любом случае, удачный козырь для деятельности Украины как в рамках ассоциации с ЕС, так и в случае вступления в Торговый союз. Конечно же, в случае правильного розыгрыша правительством Украины этого несомненного преимущества.
Очередные изменения в стандартах PIC/S (документы доступны на сайте организации PIC/S на языке оригинала) вступят в силу с 01.03.2014 года. Пересмотр стандартов происходит регулярно (предыдущая редакция действовала с января 2013 года), он призван учитывать изменения и корректировки, накопившиеся в ходе их практической реализации за последний период.

В новой редакции стандартов PIC/S будут изменены:

• часть 2 правил GMP (дополнится разделом 2.2 «Управление рисками для качества»);
• приложение 2 «Производство биологических лекарственных препаратов для использования у человека» (изложено в новой редакции);
• приложение 3 «Производство радиоактивных лекарственных средств» изложено в новой редакции (содержит детализацию требований GMP для подобной группы ЛС);
• приложение 14 «Препараты из крови и плазмы человека» (дополнено разделами «Производство» и «Выпуск промежуточных и конечных образцов»).

Также с 01.03.2014 года в силу вступит четвертая версия документа PE 010-4 «Надлежащая производственная практика по изготовлению лекарственных средств в учреждениях здравоохранения».
Для того чтобы перенести положения стандартов PIC/S в редакции от «01» марта 2014 года в рамки действующего национального законодательства Украины, понадобится определенное время. К тому же регуляторный орган дополнительно отсеет ряд норм, выработав конечные положения для законодательного закрепления. В дальнейшем нужные дополнения (изменения) будут внесены в постановление КМУ «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» от 28.10.04 г. № 1419, приказ Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности из производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» от 31.10.2011 г. № 723, другие нормативно-правовые акты.
К тому же стандарты Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям не имеют предустановленной важности для Украины или какого-либо иного государства. PIC/S, по сути, – организация, которая согласовывает и гармонизирует некие общие правила ряда участников. Т.е., ценность PIC/S для государственных органов не аксиома. Поэтому уполномоченному регулятивному органу Украины, а также Министерству здравоохранения Украины придется приложить некоторые усилия для адаптации к стандартам, последующей подготовки изменений в существующие нормативно-правовые акты Украины, обеспечение их принятия, а также обеспечение контроля в части их исполнения.
Как мы понимаем (с учетом обострения политического кризиса в начале 2014 года), это может занять определенное время.
Следование стандартам организации PIC/S, отслеживание и ассимиляция в национальное законодательство Украины изменений в них направлено на согласование законодательства ЕС и Украины в вопросах обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также поддержание высокого уровня качества лекарственных препаратов в Украине.
Независимо от дальнейшего курса Украины: ассоциации с ЕС или вступления в Таможенный союз (или попыток Украины сесть на два стула сразу, что не исключается), – следование стандартам PIC/S позволяет и будет позволять украинским компаниям более эффективно осуществлять экспорт препаратов, а также импортировать лекарственные средства, избегая фальсификации. Дополнительно: соблюдение требований стандартов PIC/S делает украинские препраты более конкурентоспособными и интересными отечественному покупателю, понемногу смещая интерес от импортных к лекарственным препаратам украинского производства.
При этом, как понимают большинство игроков на рынке, реальные условия импорта и экспорта лекарственных средств как в 2014 году, так и последующих периодах будут зависеть больше от политической обстановки в Украине, а также в странах ближнего зарубежья. Так, по мнению ряда аналитиков, в случае присоединения к Таможенному союзу новых членов, возможна дискриминация их экономических интересов (например, процедура продажи препаратов бюджетным организациям может быть ограничена требованиями приоритетности производителей конкретной страны, введением специальных квот, подгонкой тендерных документов под конкретного производителя, иное). Но и ассоциация с ЕС может содержать ряд подводных камней, несущих неоднозначно позитивные тенденции!
Самое интересное в этой ситуации то, что такой простой и естественный процесс как текущее изменение (повышение) стандартов PIC/S, являет собой основание для целого ряда последствий. О серьезных последствиях, связанных с потенциальным выходом на другие рынки, сказано выше. Но для резидентов Украины в фармацевтической отрасли изменение требований по качеству и период перехода на новые требования чреваты все теми же заинтересованными проверками контролирующих органов.
Поясню. На сайте Министерства охраны здоровья Украины размещен текст законопроекта «О внесении изменений в ст. 2 ЗУ «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности». Сейчас законопроект вынесен МОЗ Украины на общественное обсуждение. В случае внесения в ст. 2 ЗУ «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности», предусмотренных законопроектом изменений, контролирующие органы получат возможность проводить внеплановые проверки производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и аптек без наличия формальных (заявления граждан, иное) оснований, т.е., «по требованию» или «душевному порыву».
Но отечественным фармацевтам отступать уже некуда. Поэтому ждем изменений в национальном законодательстве, связанных с изменением стандартов PIC/S.

Юрий СТОРОЖУК,
юрист, специалист по гражданскому,
хозяйственному и медицинскому праву



Комментировать

 *

Наши клиенты